FDA Accused of Intentionally Creating Drug Monopolies FDA accusata di droga intenzionalmente la creazione di monopoli
By Di David Gutierrez David Gutierrez
The outgoing chief executive officer of pharmaceutical giant Wyeth has accused the FDA of “establishing monopolies” by requiring new drugs to prove that they work better than products currently on the market. In uscita il Chief Executive Officer del gigante farmaceutico Wyeth ha accusato la FDA di "monopoli che istituisce" di nuovi farmaci che richiedono di dimostrare che funzionano meglio di prodotti attualmente sul mercato.
“If you’re the first company to get approved in a certain area and competitors can’t get on the market, the FDA is now establishing monopolies. "Se sei la prima azienda a ricevere approvato in una certa zona e concorrenti non si possono ottenere sul mercato, la FDA è ora che istituisce monopoli. And that’s certainly not their mandate,” Bob Essner said. E che certamente non il loro mandato, "ha detto Bob Essner.
Essner said that the FDA might have overstepped the bounds of its legal mandate, which is only to determine if drugs are safe and effective. Essner ha detto che la FDA potrebbe avere oltrepassato i limiti del suo mandato legale, che è solo per determinare se farmaci sono sicuri ed efficaci. “It could well be legally challenged,” Essner said. "Si potrebbe benissimo essere legalmente contestata", ha detto Essner. “Although that may not be a formal standard, it does appear to be a growing practice.” "Anche se non può che essere uno standard formale, in quanto sembra essere sempre più la prassi".
The FDA denies that it is forcing new drugs to prove that they are more effective than old ones, but acknowledges that it does make such comparisons. La FDA contesta il fatto che essa sta costringendo nuovi farmaci di dimostrare che sono più efficaci di quelli vecchi, ma riconosce che esso sia di rendere tali raffronti. “[The FDA] does not have what is called a ‘comparable effectiveness’ standard for drugs,” the agency said. "[La FDA] non hanno quello che è chiamato un 'efficacia comparabile' standard per la droga", ha detto l'agenzia. “We do consider other products already available as we make benefit/risk decisions for new products.” "Noi facciamo prendere in considerazione altri prodotti già disponibili come facciamo rischio / beneficio per le decisioni di nuovi prodotti."
Dan Vasella, chief executive officer of Dan Vasella, Amministratore Delegato di Novartis , agreed with Essner’s comments. , Concordato con i commenti di Essner. “The discussion on what this [drug] brings over and above what’s on the market is a question that’s being asked,” he said. "La discussione su ciò che questo [droga] porta al di là di ciò che è sul mercato è una questione che viene chiesto", ha detto. “The FDA doesn’t seem to trust the physicians any more.” "La FDA non sembra la fiducia medici più."
Both Entrambi Wyeth and Novartis have had drugs approved through FDA assessments that included a comparison of the drug’s effectiveness or place in the market relative to already-approved treatments. e Novartis hanno avuto materia di droga, approvato dalla FDA, attraverso valutazioni che includevano un confronto tra il farmaco di efficacia o posto sul mercato rispetto al già approvato trattamenti. Three Wyeth drugs have been rejected or had their approval delayed in 2007: the osteoporosis drug Viviant, the antidepressant and menopause treatment Priztiq, and the schizophrenia medication bifeprunox. Wyeth tre farmaci sono stati respinti o hanno avuto la loro approvazione in ritardo nel 2007: la droga Viviant osteoporosi, la menopausa e antidepressivo Priztiq trattamento, e la schizofrenia bifeprunox farmaci.
Wyeth’s bifeprunox and Novartis’ Prexige, a painkiller, were the drugs subjected to market comparisons. Wyeth's bifeprunox e Novartis' Prexige, un antidolorifico, sono stati i farmaci sottoposti a confronti del mercato.
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