FDA Caving to Corps FDA Corpo di Speleologia
The Food and Drug Administration is developing a proposal for how drug companies can inform doctors about drug uses that aren’t FDA approved, a contentious but important area of promotion for the industry. La Food and Drug Administration sta mettendo a punto una proposta di droga come le aziende possono informare i medici su droga usi che non sono approvati dalla FDA, un contenzioso, ma importante spazio di promozione per l'industria.
While it is legal for physicians to prescribe drugs or use medical devices in ways not specifically approved by the FDA, companies that make the products aren’t allowed to market such practices. Mentre è legale per i medici di prescrivere farmaci o utilizzare i dispositivi medici in modi non specificamente approvato dalla FDA, le aziende che rendono i prodotti non sono autorizzati a commercializzare tali pratiche. A number of drug makers have been prosecuted for allegedly pushing to increase “off-label” use. Un certo numero di responsabili di droga sono state presumibilmente a procedimento penale per spingere ad aumentare "off-label".
According to a draft of the proposal, the FDA is considering guidelines that would say manufacturers may give doctors articles from medical journals and materials drawn from scientific reference texts that discuss off-label uses of drugs and medical devices. Secondo un progetto di proposta, la FDA sta valutando l'opportunità di linee guida direi che i produttori possono dare medici articoli di riviste mediche e materiali tratti da testi di riferimento scientifico che discutere off-label usi di droga e di dispositivi medici. The draft was released Friday by Rep. Henry Waxman (D., Calif.), who criticized it, saying it “would carve a large loophole in the law.” Supporters of allowing distribution of such materials say companies should be allowed to provide doctors with accurate and unbiased information. Il progetto è stato pubblicato Venerdì di Rep Henry Waxman (D., California), che ha criticato, dicendo che "sarebbe ritagliarsi una grande lacuna del diritto". Sostenitori di consentire la distribuzione di tali materiali dire le imprese dovrebbero avere la facoltà di prevedere medici con accurata e obiettiva informazione.
Separately, the FDA Friday released a harsh report from a group of its own advisers that warned the agency isn’t equipped to deal with emerging scientific developments. Separatamente, la FDA Venerdì rilasciato una dura relazione di un gruppo di consulenti sua avvertito che l'agenzia non è attrezzato per far fronte a sviluppi scientifici emergenti. The report said that “science at the FDA is in a precarious position: the agency suffers from serious scientific deficiencies and is not positioned to meet current or emerging regulatory responsibilities.” La relazione ha affermato che "la scienza al FDA è in una posizione precaria: l'agenzia soffre di gravi carenze scientifiche e non è in condizione di soddisfare attuali o emergenti responsabilità di regolamentazione".
The report, from a subcommittee of the FDA’s outside Science Board that included members and advisers from industry as well as academe, echoed past critiques that have said the agency needs substantial new resources. La relazione, da una sottocommissione della FDA al di fuori della Scienza consiglio di amministrazione che comprendeva membri e consulenti del settore industriale e academe, eco passato critiche hanno detto che l'agenzia ha bisogno di nuove risorse. But it was unusually blunt in pointing to specific areas of science where the agency was falling behind, including its information-technology resources, which the report termed “obsolete.” Today, “not only can the agency not lead, it cannot even keep up with the advances in science,” the report said. Ma è stato insolitamente senza punta a punta a specifiche aree della scienza in cui l'agenzia è stata in ritardo, compreso il suo tecnologie risorse, che la relazione denominato "obsoleti". Oggi, "non solo l'agenzia può non comportare, non è in grado di tenere il passo anche con i progressi della scienza, "afferma il rapporto.
An FDA spokeswoman declined to comment on the contents of the report, which will be discussed in a public meeting on Monday. Un portavoce della FDA è rifiutato di commentare il contenuto della relazione, che verrà discusso in una riunione pubblica a Lunedi. The agency is expected to get some additional funding from increased industry user fees under a bill that recently passed Congress. L'agenzia dovrebbe ottenere ulteriori finanziamenti da una maggiore industria tariffe di utilizzazione nel quadro di un disegno di legge che di recente superato Congresso.
On the matter of so-called off-label promotion of drugs and medical devices, there has long been debate, including court battles, about what falls over the legal line. Sulla questione dei cosiddetti off-label promozione di farmaci e dispositivi medici, non vi è stata a lungo dibattito, tra cui le battaglie giudice, su ciò che rientra nel giuridica linea. The current legal situation is muddy. L'attuale situazione giuridica è fangoso. A 1997 law that laid out conditions under which companies could distribute certain information about off-label uses expired at the end of September. A 1997 di cui legge che le condizioni in base alle quali le imprese potrebbero distribuire alcune informazioni su off-label utilizza scaduto alla fine di settembre.
According to the draft, the agency would lay out details on what types of publications are appropriate, as well as certain other requirements, such as that the materials come with a copy of the drug or device’s FDA-approved label. Secondo il progetto, l'agenzia stabilisce i dettagli su quali tipi di pubblicazioni sono del caso, così come alcuni altri requisiti, come ad esempio i materiali che vengono forniti con una copia del farmaco o dispositivo FDA ha approvato-etichetta.
Mr. Waxman said the proposal would allow companies to promote off-label uses. Mr Waxman ha detto la proposta consentirebbe alle imprese di promuovere off-label usi. In a letter to the company, he wrote that articles in medical journals may provide “a distorted picture of a drug’s safety or effectiveness,” because journal editors may not know the full story behind a study — such as whether its design was changed, or if negative results were left out of an article. In una lettera alla società, che ha scritto articoli in riviste mediche possono fornire "un quadro distorto di un farmaco o di sicurezza di efficacia», perché rivista editori non possono conoscere il racconto dietro uno studio - ad esempio se il suo disegno è stato cambiato , O se risultati negativi sono stati lasciati fuori di un articolo.
On the other side, courts have pressured the FDA to avoid restricting companies’ free-speech rights. D'altro lato, i tribunali hanno la FDA pressioni per evitare di restringere la società 'la libertà di parola diritti. “Off-label prescribing is very often the standard of care,” and companies should be able to give doctors “truthful, non-misleading information” about such uses, said Daniel Troy, a former FDA chief counsel who previously helped argue against the agency in a major suit over restrictions on off-label promotion. "Off-label prescrizione è molto spesso il livello di assistenza," e le imprese dovrebbero essere in grado di dare medici "veritiera, non ingannevole informazioni" in merito a tali impieghi, ha detto Daniel Troy, un ex capo della FDA consiglio che in precedenza aiutato argomentare contro l'agenzia in una grande seme oltre a restrizioni off-label promozione. Mr. Troy now represents drug companies and others in private practice. Mr Troy ora rappresenta le aziende di droga e altri pratica in privato.
An FDA spokeswoman declined to comment on the proposal and said the agency would respond directly to Mr. Waxman. Un portavoce della FDA è rifiutato di commentare la proposta e ha detto l'agenzia dovrebbe rispondere direttamente al signor Waxman.
The FDA’s draft proposal seems to try to strike a middle ground, allowing companies to distribute information about off-label uses but setting limits on the practice. La FDA's progetto di proposta sembra cercare di trovare una via di mezzo, permettendo alle aziende di distribuire informazioni su off-label, ma utilizza la definizione di limiti sulla pratica. Among other restrictions, the draft suggests that letters to the editor of a medical journal wouldn’t quality and that the scientific articles would have to be peer-reviewed. Tra le altre restrizioni, il progetto di suggerisce che le lettere alla redazione di una rivista medica non di qualità e che i articoli scientifici dovrebbero essere peer-reviewed. In addition, if the conclusions in a particular article have been disputed, it would have to be distributed along with another article showing the opposing view. Inoltre, se le conclusioni in un particolare articolo sono stati contestati, esso dovrebbe essere distribuito insieme a un altro articolo che mostra l'opponente vista.
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