FDA Accused of Intentionally Creating Drug Monopolies FDA vorgeworfen, absichtlich zu schaffen Drug Monopolkommission
By Von David Gutierrez David Gutierrez
The outgoing chief executive officer of pharmaceutical giant Wyeth has accused the FDA of “establishing monopolies” by requiring new drugs to prove that they work better than products currently on the market. Der scheidende Chief Executive Officer von Wyeth Pharma-Riese hat die FDA Angeklagten "zur Gründung Monopole" durch die Verpflichtung neuer Medikamente zu beweisen, dass sie besser funktioniert als Produkte derzeit auf dem Markt.
“If you’re the first company to get approved in a certain area and competitors can’t get on the market, the FDA is now establishing monopolies. "Wenn Sie das erste Unternehmen, um die in einem bestimmten Gebiet und Konkurrenten können nicht auf dem Markt, die FDA ist jetzt zur Gründung Monopole. And that’s certainly not their mandate,” Bob Essner said. Und das ist sicherlich nicht ihrer Aufgaben zu unterstützen, "sagte Bob Essner.
Essner said that the FDA might have overstepped the bounds of its legal mandate, which is only to determine if drugs are safe and effective. Essner sagte, dass die FDA möglicherweise überschritten die Grenzen ihres gesetzlichen Auftrages, der nur um festzustellen, ob Medikamente sicher und wirksam sind. “It could well be legally challenged,” Essner said. "Es könnte gut sein, rechtlich angefochten," sagte Essner. “Although that may not be a formal standard, it does appear to be a growing practice.” "Auch wenn das vielleicht nicht eine formale Standard, es zu sein scheint sich zunehmend die Praxis."
The FDA denies that it is forcing new drugs to prove that they are more effective than old ones, but acknowledges that it does make such comparisons. Die FDA bestreitet, dass es zwingt neue Medikamente zu beweisen, dass sie effizienter sind als die alten, aber erkennt an, dass es eine solche Vergleiche. “[The FDA] does not have what is called a ‘comparable effectiveness’ standard for drugs,” the agency said. "[Die FDA] verfügt nicht über eine sogenannte" vergleichbare Wirksamkeit der Standard für Drogen ", sagte der Agentur. “We do consider other products already available as we make benefit/risk decisions for new products.” "Wir prüfen, andere Produkte bereits verfügbar, da machen wir Nutzen-Risiko-Entscheidungen für neue Produkte."
Dan Vasella, chief executive officer of Dan Vasella, Chief Executive Officer von Novartis , agreed with Essner’s comments. , Stimmte mit der Kommission Essner. “The discussion on what this [drug] brings over and above what’s on the market is a question that’s being asked,” he said. "Die Diskussion darüber, was diese [Medikament] bringt die über das, was auf dem Markt ist eine Frage, die gestellt", sagte er. “The FDA doesn’t seem to trust the physicians any more.” "Die FDA scheint nicht zu Vertrauen in die Ärzte nicht mehr."
Both Beides Wyeth and Novartis have had drugs approved through FDA assessments that included a comparison of the drug’s effectiveness or place in the market relative to already-approved treatments. und Novartis haben Drogen genehmigten durch die FDA Beurteilungen enthalten einen Vergleich der Wirksamkeit der Droge oder Platz auf dem Markt im Vergleich zu bereits zugelassenen Behandlungen. Three Wyeth drugs have been rejected or had their approval delayed in 2007: the osteoporosis drug Viviant, the antidepressant and menopause treatment Priztiq, and the schizophrenia medication bifeprunox. Drei Wyeth Drogen abgelehnt worden oder hatten ihre Genehmigung verzögerte sich in 2007: Die Osteoporose-Medikament Viviant, das Antidepressivum und Menopause Priztiq Behandlung und die Medikamente bifeprunox Schizophrenie.
Wyeth’s bifeprunox and Novartis’ Prexige, a painkiller, were the drugs subjected to market comparisons. Wyeth's bifeprunox und Novartis Prexige, ein Schmerzmittel, waren die Drogen unter eine gemeinsame Marktorganisation Vergleiche.
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