FDA Caving to Corps FDAの探検隊に
The Food and Drug Administration is developing a proposal for how drug companies can inform doctors about drug uses that aren’t FDA approved, a contentious but important area of promotion for the industry.米食品医薬品安全庁は、製薬会社を開発する方法についてのアドバイスを知らせること薬物使用されていない医師についてはFDAの承認されると、論争が、重要な事項を推進するため、業界です。
While it is legal for physicians to prescribe drugs or use medical devices in ways not specifically approved by the FDA, companies that make the products aren’t allowed to market such practices.中には合法薬物を処方医師や医療機器の使用を承認され、 FDAの具体的な方法は、企業が作る製品を市場にこのような慣行は使用できません。 A number of drug makers have been prosecuted for allegedly pushing to increase “off-label” use.メーカーは、いくつかの薬物の疑いで起訴されプッシングを向上させる"オフ-ラベル"を使用します。
According to a draft of the proposal, the FDA is considering guidelines that would say manufacturers may give doctors articles from medical journals and materials drawn from scientific reference texts that discuss off-label uses of drugs and medical devices.草案によると、この提案は、 FDAのガイドラインが検討さ言ってやるが製造業者が5月に医師から医学雑誌の記事や材料科学的な基準から引き出されるテキストを話し合うオフの医薬品および医療機器のラベルを使用します。 The draft was released Friday by Rep. Henry Waxman (D., Calif.), who criticized it, saying it “would carve a large loophole in the law.” Supporters of allowing distribution of such materials say companies should be allowed to provide doctors with accurate and unbiased information.金曜日の草案がリリースされヘンリーワックスマン下院議員（民主党、カリフォルニア州） 、 who批判し、と言って"という大規模な法の盲点を彫る。 "支持者の分布できるように言ってやるような材料を提供する企業を許されるべきだと医師を正確かつ公平な情報です。
Separately, the FDA Friday released a harsh report from a group of its own advisers that warned the agency isn’t equipped to deal with emerging scientific developments.別に、金曜日、 FDAの厳しい報告書を発表したグループのアドバイザーに、独自の代理店ではないと警告する新たな科学技術の発展に対処する設備を備えています。 The report said that “science at the FDA is in a precarious position: the agency suffers from serious scientific deficiencies and is not positioned to meet current or emerging regulatory responsibilities.”この報告書によると、 "サイエンスは、食品医薬品局は、不安定な立場：代理店の被害を被って、深刻な科学的な欠陥ではない現在の位置や新たな規制を満たすの責任です。 "
The report, from a subcommittee of the FDA’s outside Science Board that included members and advisers from industry as well as academe, echoed past critiques that have said the agency needs substantial new resources.報告書では、小委員会からの科学委員会が含まれる外部FDAの諮問委員会のメンバーや産業界から学問の世界だけでなく、過去の批評にこだまして新たな資源を実質的によると、代理店のニーズです。 But it was unusually blunt in pointing to specific areas of science where the agency was falling behind, including its information-technology resources, which the report termed “obsolete.” Today, “not only can the agency not lead, it cannot even keep up with the advances in science,” the report said.しかし、それは非常に鈍さを指しての特定の部分を科学は、代理店は、落ちこぼれなど、情報技術リソース、呼ばれる報告書は、 "時代遅れのです。 "今日、 "代理店だけでなく、特定することができます鉛、それを維持することさえできない科学の進歩は、 "この報告書によるとします。
An FDA spokeswoman declined to comment on the contents of the report, which will be discussed in a public meeting on Monday.食品医薬品局の広報担当者にコメントをするのを拒否し、報告書の内容を、公開される会議室で議論さを明らかにした。 The agency is expected to get some additional funding from increased industry user fees under a bill that recently passed Congress.代理店を取得するいくつかの追加の資金調達が予想より増加した産業の利用料金の下で法案を議会に渡さ最近です。
On the matter of so-called off-label promotion of drugs and medical devices, there has long been debate, including court battles, about what falls over the legal line.上の問題いわゆるオフ医薬品および医療機器のラベルの推進、長い間議論が、法廷での闘争を含め、約どのような法的なラインの滝です。 The current legal situation is muddy.泥だらけの現在の法的な状況がします。 A 1997 law that laid out conditions under which companies could distribute certain information about off-label uses expired at the end of September. 1997年に施行さの条件を打ち出した企業が配布されて、特定の情報を参照するラベルの使用期限が切れてオフ9月の終わりにします。
According to the draft, the agency would lay out details on what types of publications are appropriate, as well as certain other requirements, such as that the materials come with a copy of the drug or device’s FDA-approved label.草案によると、レイアウトの代理店はどのような種類の出版物の詳細については、適切なだけでなく、特定の他の要件などは、材料には、その薬のコピーをFDAに認可またはデバイスのラベルです。
Mr. Waxman said the proposal would allow companies to promote off-label uses.ワックスマン氏によると、この提案を推進する企業がオフできるようにラベルを使用します。 In a letter to the company, he wrote that articles in medical journals may provide “a distorted picture of a drug’s safety or effectiveness,” because journal editors may not know the full story behind a study — such as whether its design was changed, or if negative results were left out of an article.その会社に一通の手紙を、彼はその記事を書いた医学雑誌が提供する"歪んだ文字の入った画像は、薬の安全性や有効性、 "知ることができないため、雑誌編集者の完全な物語の背後にある研究-などのデザインが変更さかどうかか、または否定的な結果が取り残されている場合は、サポートします。
On the other side, courts have pressured the FDA to avoid restricting companies’ free-speech rights.上の反対側に、裁判所は、 FDAの圧迫を避けるために制限する企業の言論の自由の権利です。 “Off-label prescribing is very often the standard of care,” and companies should be able to give doctors “truthful, non-misleading information” about such uses, said Daniel Troy, a former FDA chief counsel who previously helped argue against the agency in a major suit over restrictions on off-label promotion. "オフ-ラベルの処方は非常に、多くの場合、標準のケア、 "や企業を与える医師できるはず"正直な、非誤解を与える情報"についてはこのような使用して、トロイのダニエルによると、食品医薬品局の元主任弁護人の反対の論陣を張る助けwho 、以前は次の代理店主要なスーツ以上に制限をオフにラベルプロモーションにします。 Mr. Troy now represents drug companies and others in private practice.ミスタートロイすると他の製薬会社は民間の練習します。
An FDA spokeswoman declined to comment on the proposal and said the agency would respond directly to Mr. Waxman.食品医薬品局の広報担当者にコメントをするの提案を拒否し、代理店によると、ワックスマン氏が直接対応します。
The FDA’s draft proposal seems to try to strike a middle ground, allowing companies to distribute information about off-label uses but setting limits on the practice. FDAの草案を攻撃するようにしようと妥協点、企業の競争力を配布するラベルを使用して情報を参照するしかし、オフの練習に制限を設定します。 Among other restrictions, the draft suggests that letters to the editor of a medical journal wouldn’t quality and that the scientific articles would have to be peer-reviewed.その他の制限のうち、手紙の草案を示唆してエディタでは、医療ジャーナルはない品質とは、科学的な記事は査読しなければならない。 In addition, if the conclusions in a particular article have been disputed, it would have to be distributed along with another article showing the opposing view.加えて、結論は、特定の記事の場合、係争中も、それは別の記事を表示中に分散して対立するとともに表示されます。
Write to Anna Wilde Mathews atアンナの書き込みにはワイルドマシューズ anna.mathews@wsj.com anna.mathews @ wsj.com
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