Bush Admin Fails To Turn Over FDA Documents Administração Bush não consegue virar a FDA documentos

By Por Justin Blum Justin Blum

The Bush administration failed to comply with a congressional subpoena seeking documents related to Sanofi-Aventis SA’s antibiotic Ketek. A administração Bush falhou em cumprir uma intimação congressual procurando documentos relacionados com a Sanofi-Aventis SA's antibiótico Ketek.

An investigative subcommittee of the House Energy and Commerce Committee sought briefing papers used to prepare Food and Drug Administration Commissioner Andrew von Eschenbach for testimony he gave at a hearing on the drug in March. Um inquérito subcomissão da Câmara Energia e Comércio Comité procurou briefing papéis utilizados para preparar Food and Drug Administration comissário Andrew von Eschenbach para ele deu testemunho em uma audiência sobre a droga, em março. The administration’s response was released today by the panel. A resposta da administração foi divulgada hoje pelo painel.

The subcommittee last year began investigating whether von Eschenbach gave misleading testimony on Ketek at the hearing. A subcomissão do ano passado, começou a investigar se von Eschenbach enganosa deu testemunho sobre o Ketek na audiência. The commissioner and the FDA are under scrutiny from lawmakers who say the agency hasn’t done enough to ensure the safety of Ketek and other medications. O comissário ea FDA estão sob escrutínio de legisladores dizem que a agência não tem feito o suficiente para garantir a segurança do Ketek e outras medicações. The subcommittee is holding a hearing today on Ketek, which has been linked to fatal side effects. A subcomissão vai realizar uma audiência hoje sobre o Ketek, que tem sido associada ao fatal efeitos secundários.

“The department has serious concerns about providing the kind of materials the committee has subpoenaed,” said officials of the FDA and its parent agency, the Health and Human Services Department, in a letter to the committee. "O departamento tem sérias preocupações sobre o fornecimento do tipo de material, a comissão tem subpoenaed", disse o funcionário da FDA e sua mãe agência, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos, em uma carta à comissão.

Providing “such highly confidential and deliberative materials used to prepare witnesses testifying before Congress risks chilling the open exchange of views that is essential to the effective conduct of agency business,” wrote Vincent J. Ventimiglia Jr. of the health department and Susan C. Winckler of the FDA. Proporcionar "tais altamente confidencial e deliberativo materiais usados para preparar testemunhas testemunho perante o Congresso riscos refrigeração a abrir troca de pontos de vista que é essencial para a condução eficaz da agência negócio", escreveu Vincent J. Ventimiglia Jr. do departamento da saúde e Susan C. Winckler Da FDA.

The agency offered to brief the committee on issues concerning von Eschenbach’s testimony, and the panel hasn’t responded, according to the letter. A agência ofereceu para informar a comissão sobre as questões relativas von Eschenbach o testemunho, e que o painel não respondeu, de acordo com a carta.

`Evidence of Perjury?’ `Prova de Perjury?"

Representative John D. Dingell, a Michigan Democrat who is chairman of the Energy and Commerce panel, said at today’s hearing that he supports holding the health secretary, Michael Leavitt, in contempt for failing to comply with the subpoena. Representante John D. Dingell, um democrata Michigan, que é presidente da Energia e Comércio painel, disse hoje na audiência que ele apoia segurando o secretário da saúde, Michael Leavitt, no desprezo por não dar cumprimento à intimação.

“What is in those briefing books that he does not want either my Republican colleagues or our side to see?” Dingell said. "O que está em briefing aqueles livros que ele não quer nem meus colegas republicanos ou nosso lado para ver?" Dingell afirmou. “Is there evidence of perjury? "Há evidências de falso testemunho? Are there statements embarrassing to the administration?” Existem declarações embaraçosas para o governo? "

The panel has been investigating the FDA’s 2004 approval of Ketek. O painel foi investigar a aprovação do FDA para 2004 Ketek. Lawmakers have said the drug made by Paris-based Sanofi is an example of the FDA’s weak oversight. Legisladores têm dito a droga feita por Paris-baseado Sanofi é um exemplo de que a FDA da fraca fiscalização. The agency approved the product even after certain data suggested safety risks and agency scientists expressed concern. A agência aprovou o produto, mesmo após alguns dados sugerem riscos de segurança e agência cientistas expressaram preocupação.

The FDA prohibited marketing Ketek for sinusitis and bronchitis last year after it was linked to liver damage and death in some patients. A FDA proibiu a comercialização Ketek para sinusite e bronquite no ano passado, após ter sido ligada a danos hepáticos e morte em alguns doentes. The drug remains on the US market for pneumonia. A droga permanece sobre os E.U. mercado de pneumonia.

Accuracy of Testimony Precisão de Testemunho

During the March 22 hearing before the investigative subcommittee, lawmakers questioned the accuracy of von Eschenbach’s written testimony about Ketek. Durante a audiência antes de 22 de Março de investigação subcomissão, legisladores questionaram a precisão de von Eschenbach's testemunho escrito sobre o Ketek.

People with first-hand knowledge of the FDA’s oversight of Ketek “have also raised questions about whether the commissioner or those who helped prepare his testimony intentionally misled the subcommittee,” wrote Dingell and Representative Bart Stupak, a Democrat from Michigan, in a letter to Leavitt after last year’s hearing. Pessoas com conhecimento em primeira mão da FDA da superintendência do Ketek "também têm levantado dúvidas sobre o comissariado ou aqueles que ajudaram a preparar o seu testemunho intencionalmente enganado a subcomissão", escreveu Dingell e Representante Bart Stupak, um democrata de Michigan, em um Leavitt carta para depois do ano passado audiência. Stupak is chairman of the investigative panel. Stupak é presidente do inquérito painel.

The letter from the lawmakers included an article quoting David Ross, a former FDA scientist who worked on Ketek, saying von Eschenbach’s written testimony contained erroneous comments about the agency’s handling of the medication. A carta da legisladores incluído um artigo citando David Ross, um antigo FDA cientista que trabalhou em Ketek, dizendo von Eschenbach's testemunho escrito continha errada comentários acerca da agência manipulação do medicamento. Ross, who detailed his objections to the testimony to reporters at the hearing, took issue with descriptions of what the FDA knew about a falsified clinical trial and what information regulators took into account when approving the drug. Ross, que detalhados objecções ao seu testemunho de repórteres na audiência, teve problema com descrições do que o FDA sabia sobre um falsificados ensaio clínico e que informações reguladores teve em conta na aprovação da droga.

Clinical Trial Scrutinized Ensaio clínico controlar

Today’s hearing focuses on what Aventis, a predecessor company to Sanofi, knew about falsified results in a clinical trial of Ketek run by Maria “Anne” Kirkman-Campbell, a researcher who pleaded guilty to mail fraud in the case and was sent to prison. Hoje, a audiência incide sobre aquilo Aventis, uma empresa predecessora a Sanofi, conhecia falsificados resultados num ensaio clínico de Ketek executado por Maria "Anne" Kirkman-Campbell, um pesquisador que defendeu culpados de fraude mail no caso e foi enviado para Prisional. Sanofi has repeatedly said the company didn’t know about the fraud before submitting the data to the FDA. Sanofi tem dito repetidamente, a empresa não sabia sobre as fraudes antes de enviar os dados para o FDA.

Aventis failed to supervise properly the researchers in the Ketek trial, the FDA said in an October warning letter to Sanofi. Aventis falhou em fiscalizar adequadamente os investigadores no Ketek julgamento, a FDA disse em uma carta a Sanofi Oct advertência. The company didn’t “adequately investigate” reports that Kirkman-Campbell produced false data and enrolled ineligible patients, the letter said. A empresa não "investigar adequadamente" relata que Kirkman-Campbell produziu dados falsos e matriculados inelegíveis pacientes, a carta disse.

“Aventis was not aware of fraud until after it had submitted the study to the FDA,” Sanofi spokeswoman Emmy Tsui said last month in an e-mailed statement. "Aventis não tinha conhecimento da fraude até depois de ter apresentado o estudo para a FDA," Sanofi spokeswoman Emmy Tsui disse no mês passado em uma declaração enviados por e-mail. The company has “learned to improve policies and procedures” and is “committed to conducting clinical trials that are rigorous, ethical and compliant,” she said. A empresa tem "aprendido a melhorar as políticas e procedimentos" e está "empenhada na realização de ensaios clínicos que são rigorosos, éticos e submissos", disse ela.

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