Bush Admin Fails To Turn Over FDA Documents 식품 의약품 관리 문서를 통해 부시 대통령이 실패로 돌아
By 을 Justin Blum 저스틴 블룸
The Bush administration failed to comply with a congressional subpoena seeking documents related to Sanofi-Aventis SA’s antibiotic Ketek. 부시 행정부는 의회의 소환장을 준수하는 데 실패했습니다과 관련된 문서를 추구 sanofi - aventis 소화기의 항생제 ketek합니다.
An investigative subcommittee of the House Energy and Commerce Committee sought briefing papers used to prepare Food and Drug Administration Commissioner Andrew von Eschenbach for testimony he gave at a hearing on the drug in March. 소위원회의 수사 브리핑을 추구 하원 에너지 및 상업위원회 논문 준비를 사용하여 앤드루 폰 에센 바흐에 대한 식량과 의약품 관리위원회 청문회 증언을 준 사람은 약물 년 3 월. The administration’s response was released today by the panel. 정부의 반응은 패널에 의해 오늘의 출시합니다.
The subcommittee last year began investigating whether von Eschenbach gave misleading testimony on Ketek at the hearing. 폰 에센 바흐 여부를 조사 할때 the 소위원회 작년에 준 ketek 오해를 불러일으킬 수 청문회에서 증언합니다. The commissioner and the FDA are under scrutiny from lawmakers who say the agency hasn’t done enough to ensure the safety of Ketek and other medications. 식품의 약국에서 아래에있다는 조사위원회에서 국회 의원과 정부 기관이 아직 다 말할 정도로 ketek 및 기타 의약품의 안전을 확보합니다. The subcommittee is holding a hearing today on Ketek, which has been linked to fatal side effects. 오늘의 청문회를 들고 ketek the 소위원회는 그동안 치명적인 부작용으로 연결합니다.
“The department has serious concerns about providing the kind of materials the committee has subpoenaed,” said officials of the FDA and its parent agency, the Health and Human Services Department, in a letter to the committee. "그 부서가 종류의 자료를 제공하는 심각한 우려를 소환위원회에서는,"공무원의 식품의 약국과 그 상위 기관, 보건 및 인적 서비스 부서,위원회에게 편지를합니다.
Providing “such highly confidential and deliberative materials used to prepare witnesses testifying before Congress risks chilling the open exchange of views that is essential to the effective conduct of agency business,” wrote Vincent J. Ventimiglia Jr. of the health department and Susan C. Winckler of the FDA. 제공하는 "그러한 고도 기밀 및 의회 심의 자료를 사용하여 위험을하기 전에 준비를 증인이 증언은 의견 교환을 열어 냉각 효과적인 활동에 필수적인 기관은 비즈니스,"쓴 빈센트 제이 ventimiglia 주니어 winckler의 보건소와 수잔 c. 식품의 약국은합니다.
The agency offered to brief the committee on issues concerning von Eschenbach’s testimony, and the panel hasn’t responded, according to the letter. 제공 기관에이 문제를위원회에 관한 브리핑을 폰 에센 바흐의 증언, 그리고 패널은 응답에 따르면 편지를합니다.
`Evidence of Perjury?’ 증거를`위증? '
Representative John D. Dingell, a Michigan Democrat who is chairman of the Energy and Commerce panel, said at today’s hearing that he supports holding the health secretary, Michael Leavitt, in contempt for failing to comply with the subpoena. 대표 존 디 dingell, 미시간 민주당의 회장 누구의 에너지 및 상업 패널, 오늘의 청문회는 그 지원을 쥐고있는 보건 장관, 마이클 leavitt, 소환장을 준수하는 데 실패에 대한 경멸합니다.
“What is in those briefing books that he does not want either my Republican colleagues or our side to see?” Dingell said. "무엇이 그 안에있는 사람들에게 도서를 브리핑 내 공화당 원치 않는 동료 또는 우리의 측면 중 하나를 볼?"dingell 말했다. “Is there evidence of perjury? "는이 증거를 위증을? Are there statements embarrassing to the administration?” 거기 제표 정권을 당황케? "
The panel has been investigating the FDA’s 2004 approval of Ketek. 위원회는 2004 년 식품의 약국의 승인 ketek를 조사합니다. Lawmakers have said the drug made by Paris-based Sanofi is an example of the FDA’s weak oversight. 약을 만든 국회 의원들은 파리 - 기반 sanofi는 식품의 약국이 약한 감독의 예입니다. The agency approved the product even after certain data suggested safety risks and agency scientists expressed concern. 이 제품을 승인 기관에 특정 데이터를 제안한 이후에도 안전을 위험과 기관 과학자들이 우려를 표명합니다.
The FDA prohibited marketing Ketek for sinusitis and bronchitis last year after it was linked to liver damage and death in some patients. 식품의 약국 금지 sinusitis 및 기관지염은 지난해에 대한 마케팅 ketek에 연결된 후에는 간 손상과 죽음은 일부 환자가합니다. The drug remains on the US market for pneumonia. 폐렴에 대한 약물 복용으로 미국 시장에 남아있습니다.
Accuracy of Testimony 정확도의 증언을
During the March 22 hearing before the investigative subcommittee, lawmakers questioned the accuracy of von Eschenbach’s written testimony about Ketek. 조사 소위원회하기 전에 청문회 과정에서 3월 22일, 폰 에센 바흐의 정확성을 국회 의원의 서면 질문에 대한 증언을 ketek합니다.
People with first-hand knowledge of the FDA’s oversight of Ketek “have also raised questions about whether the commissioner or those who helped prepare his testimony intentionally misled the subcommittee,” wrote Dingell and Representative Bart Stupak, a Democrat from Michigan, in a letter to Leavitt after last year’s hearing. 첫 - 손 지식이있는 사람의 식품의 약국 ketek 감독 "에 대한 질문도 제기를 준비할지 여부를위원회 또는 그의 증언을 의도적으로 오도 사람들을 돕고 the 소위원회,"쓴 dingell 및 담당자 바트 stupak, 미시간 주에서 민주당로, 편지를 leavitt 지난해의 청문회 후합니다. Stupak is chairman of the investigative panel. 조사위원회는 위원장 stupak합니다.
The letter from the lawmakers included an article quoting David Ross, a former FDA scientist who worked on Ketek, saying von Eschenbach’s written testimony contained erroneous comments about the agency’s handling of the medication. 국회 의원의 말을 인용해 기사에서 편지가 포함되어있습니다 데이비드 로스, 전 식품 의약품에서 일했던 과학자 ketek라며 폰 에센 바흐의 서면 증언을 들어 잘못된 약물 치료에 대한 의견을 기관의 처리합니다. Ross, who detailed his objections to the testimony to reporters at the hearing, took issue with descriptions of what the FDA knew about a falsified clinical trial and what information regulators took into account when approving the drug. 로스, 그 반대로 사람의 증언에 대한 자세한 청문회에서 기자들에게,이 문제에 대한 설명에 대해 알고 무엇 식품의 약국 임상 시험을 허위로 데려 계정을 때 어떤 정보를 규제 약물을 승인합니다.
Clinical Trial Scrutinized 임상 시험 scrutinized
Today’s hearing focuses on what Aventis, a predecessor company to Sanofi, knew about falsified results in a clinical trial of Ketek run by Maria “Anne” Kirkman-Campbell, a researcher who pleaded guilty to mail fraud in the case and was sent to prison. 오늘의 청문회 초점을 맞추고있다 무엇 aventis는 전임자 회사를 sanofi, 임상 시험의 결과를 허위에 대해서 알고 ketek 마리아 의해 실행 "앤"kirkman - 캠벨, 연구원이 사건에 유죄를했고에게 보낸 메일을 사기 교도소. Sanofi has repeatedly said the company didn’t know about the fraud before submitting the data to the FDA. 이 회사는 sanofi이 반복적으로 사기에 관한 몰랐다 식품의 약국에 데이터를 제출하기 전에합니다.
Aventis failed to supervise properly the researchers in the Ketek trial, the FDA said in an October warning letter to Sanofi. 연구를 감독하는 데 실패했습니다 aventis 적절히 ketek 재판, 식품의 약국은 10 월 경고 편지를 sanofi합니다. The company didn’t “adequately investigate” reports that Kirkman-Campbell produced false data and enrolled ineligible patients, the letter said. 회사 안 "적절하게 조사"리포트를 kirkman - 캠벨 생산 허위 데이터 및 입학 자격이없는 환자들, 편지 말했다.
“Aventis was not aware of fraud until after it had submitted the study to the FDA,” Sanofi spokeswoman Emmy Tsui said last month in an e-mailed statement. "aventis는 인식하지 못합니다 속임수를 제출하기 전까지의 연구를했다 후이를 식품의 약국,"sanofi 대변인은 지난달 에미 tsui에 따르면 전자 - 우편 진술합니다. The company has “learned to improve policies and procedures” and is “committed to conducting clinical trials that are rigorous, ethical and compliant,” she said. 이 회사는 "배운 정책 및 절차를 개선하기 위해"그리고는 "임상 시험을 위해 노력하고 실시하는 엄격한, 윤리와 호환,"그녀는 말했다.
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