Bush Admin Fails To Turn Over FDA Documentsブッシュ米食品医薬品局の文書管理者が故障した場合に引き渡す

Byさ Justin Blumジャスティンブルーム

The Bush administration failed to comply with a congressional subpoena seeking documents related to Sanofi-Aventis SA’s antibiotic Ketek.ブッシュ政権の失敗に準拠して、議会に関連する書類を求める召喚状をsanofi - aventisのSAの抗生物質ケテック。

An investigative subcommittee of the House Energy and Commerce Committee sought briefing papers used to prepare Food and Drug Administration Commissioner Andrew von Eschenbach for testimony he gave at a hearing on the drug in March.調査小委員会は、米下院エネルギー商業委員会のブリーフィングを求めた書類を準備使用される食品医薬品安全庁のアンドリューフォンエッシェンバッハコミッショナーは公聴会で証言して彼は、 3月の薬です。 The administration’s response was released today by the panel.今日の政府の対応がリリースされたパネルを表示します。

The subcommittee last year began investigating whether von Eschenbach gave misleading testimony on Ketek at the hearing.小委員会は昨年から始まったのかどうかを捜査してケテックフォンエッシェンバッハでは誤解を招くの聴聞会で証言した。 The commissioner and the FDA are under scrutiny from lawmakers who say the agency hasn’t done enough to ensure the safety of Ketek and other medications.連邦食品医薬品局のコミッショナーとの厳しい監視の下では、国会議員たちによると、代理店からはまだ完了し、安全性を確保するために十分なケテックや他の薬です。 The subcommittee is holding a hearing today on Ketek, which has been linked to fatal side effects.今日の小委員会は公聴会を開いてケテックは、致命的な副作用がリンクされています。

“The department has serious concerns about providing the kind of materials the committee has subpoenaed,” said officials of the FDA and its parent agency, the Health and Human Services Department, in a letter to the committee. "の部には深刻な懸念材料を提供するような、委員会は、召喚状氏は、 "食品医薬品局の関係者は、代理店とその親は、保健社会福祉省は、同委員会に手紙を。

Providing “such highly confidential and deliberative materials used to prepare witnesses testifying before Congress risks chilling the open exchange of views that is essential to the effective conduct of agency business,” wrote Vincent J. Ventimiglia Jr. of the health department and Susan C. Winckler of the FDA.を提供する"と審議などの秘匿性の高い素材が使用さ目撃者の証言を準備する議会の前に身も凍るようなリスクのオープンな意見交換を行うことが不可欠であるが、効果的なビジネスの代理店は、 "書いたヴィンセントj.ヴェンティミリアジュニアの保健省とスーザンc.ウィンクラー連邦食品医薬品局のです。

The agency offered to brief the committee on issues concerning von Eschenbach’s testimony, and the panel hasn’t responded, according to the letter.同庁提供して、簡単な問題に関する委員会での証言フォンエッシェンバッハは、パネルではないとの回答によると、手紙です。

`Evidence of Perjury?’ `偽証罪の証拠ですか？ ]

Representative John D. Dingell, a Michigan Democrat who is chairman of the Energy and Commerce panel, said at today’s hearing that he supports holding the health secretary, Michael Leavitt, in contempt for failing to comply with the subpoena.ジョンD dingell代表は、ミシガン州の民主党員の一人は、エネルギー商業委員会の委員長は、今日の聴聞会によると、持ち株の健康をサポートして彼の秘書は、マイケルレービットは、侮辱を怠った召喚状に準拠しています。

“What is in those briefing books that he does not want either my Republican colleagues or our side to see?” Dingell said. "何が彼の書籍で、これらのブリーフィングわけではないが私の共和党の同僚や我々の側のどちらかを見るか？ " dingellと述べた。 “Is there evidence of perjury? "偽証罪の証拠があるのですか？ Are there statements embarrassing to the administration?”そこには、ステートメントの投与恥ずかしいですか？ "

The panel has been investigating the FDA’s 2004 approval of Ketek.このパネルを捜査してきた2004年、食品医薬品局の承認を得ケテック。 Lawmakers have said the drug made by Paris-based Sanofi is an example of the FDA’s weak oversight.議員らによると、この薬はパリをベースに作られるsanofiの一例は、 FDAの監視弱い。 The agency approved the product even after certain data suggested safety risks and agency scientists expressed concern.同庁の承認後にも、製品の安全性に関するリスクや代理店の特定のデータを提案した科学者の懸念を表明しています。

The FDA prohibited marketing Ketek for sinusitis and bronchitis last year after it was linked to liver damage and death in some patients.連邦食品医薬品局副鼻腔炎と気管支炎のため禁止されてマーケティングケテックした後、昨年にリンクしていたいくつかの患者の肝臓の損傷と死。 The drug remains on the US market for pneumonia.遺跡は、米国市場での薬物性肺炎のためです。

Accuracy of Testimony精度の証言

During the March 22 hearing before the investigative subcommittee, lawmakers questioned the accuracy of von Eschenbach’s written testimony about Ketek. 3月22日の期間中の調査小委員会の公聴会の前には、国会議員の正確性に疑問の書面による証言についてケテックフォンエッシェンバッハ。

People with first-hand knowledge of the FDA’s oversight of Ketek “have also raised questions about whether the commissioner or those who helped prepare his testimony intentionally misled the subcommittee,” wrote Dingell and Representative Bart Stupak, a Democrat from Michigan, in a letter to Leavitt after last year’s hearing.最初に手を取っての知識を持つ人々のFDAの監視ケテック"も提起するかどうかについての質問や人々の助けを準備委員会の証言を意図的に誤って導かれた彼の小委員会は、 "と書いたdingellバートstupak代表は、ミシガン州の民主党員からで、レービットに手紙をした後、昨年の公聴会です。 Stupak is chairman of the investigative panel.委員長は、捜査stupakパネルを表示します。

The letter from the lawmakers included an article quoting David Ross, a former FDA scientist who worked on Ketek, saying von Eschenbach’s written testimony contained erroneous comments about the agency’s handling of the medication.国会議員からの手紙デビッドロスに含まれる記事を引用し、食品医薬品局の元ケテックに取り組んでいる科学者は、書面による証言に含まれると言って誤ったフォンエッシェンバッハのコメントについては、代理店の取り扱いは、投薬です。 Ross, who detailed his objections to the testimony to reporters at the hearing, took issue with descriptions of what the FDA knew about a falsified clinical trial and what information regulators took into account when approving the drug.ロスは、彼の反対者の詳細な証言をして記者団の聴聞会では、問題とは何の説明については、偽造を知っていたの食品医薬品局の臨床試験とはどのような情報を考慮する際の規制当局の承認薬です。

Clinical Trial Scrutinized臨床試験の調べ

Today’s hearing focuses on what Aventis, a predecessor company to Sanofi, knew about falsified results in a clinical trial of Ketek run by Maria “Anne” Kirkman-Campbell, a researcher who pleaded guilty to mail fraud in the case and was sent to prison.今日の聴聞会に焦点を当てて何aventisは、前任者の会社をsanofi 、偽造を知っていたの臨床試験の結果が実行されるケテックマリア"アンヌ" kirkman -キャンベルは、ある研究者は、有罪を認めて詐欺メールを送信された場合、刑務所です。 Sanofi has repeatedly said the company didn’t know about the fraud before submitting the data to the FDA. sanofiによると、同社は知らなかったと繰り返しについては、詐欺にデータを送信する前に、食品医薬品局。

Aventis failed to supervise properly the researchers in the Ketek trial, the FDA said in an October warning letter to Sanofi. aventisに失敗し、研究者を適切に監督ケテック裁判で、連邦食品医薬品局によると、 10月に手紙をsanofi警告しています。 The company didn’t “adequately investigate” reports that Kirkman-Campbell produced false data and enrolled ineligible patients, the letter said.その会社は"十分に調査する"と虚偽報告して作らkirkman -キャンベル入学資格のない患者のデータと、その手紙と述べた。

“Aventis was not aware of fraud until after it had submitted the study to the FDA,” Sanofi spokeswoman Emmy Tsui said last month in an e-mailed statement. "詐欺aventisまでは気付いていないの勉強をした後に提出することが、食品医薬品局、 " sanofiエミーtsuiの広報担当者によると、先月は、電子メールで送られている。 The company has “learned to improve policies and procedures” and is “committed to conducting clinical trials that are rigorous, ethical and compliant,” she said.同社は"を向上させるためのポリシーおよび作業手順を学んだ"とは"コミットしては、厳密な臨床試験を実施し、倫理的に準拠し、 "と彼女は言った。

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