Bush Admin Fails To Turn Over FDA Documents Admin Bush non riesce a girare la FDA documenti

By Da Justin Blum Justin Blum

The Bush administration failed to comply with a congressional subpoena seeking documents related to Sanofi-Aventis SA’s antibiotic Ketek. L'amministrazione Bush non ha rispettato con una citazione del Congresso cercano documenti relativi alla Sanofi-Aventis SA antibiotico Ketek.

An investigative subcommittee of the House Energy and Commerce Committee sought briefing papers used to prepare Food and Drug Administration Commissioner Andrew von Eschenbach for testimony he gave at a hearing on the drug in March. Un sottocomitato investigativo della Casa Energia e Commercio commissione ha cercato documenti informativi utilizzati per la preparazione Food and Drug Administration Andrew von Eschenbach Commissario per la testimonianza ha dato nel corso di un'audizione sulla droga nel mese di marzo. The administration’s response was released today by the panel. L'amministrazione della risposta è stata rilasciata oggi dal pannello.

The subcommittee last year began investigating whether von Eschenbach gave misleading testimony on Ketek at the hearing. Il sottocomitato scorso anno ha iniziato indagando se von Eschenbach ha dato fuorviante testimonianza su Ketek in udienza. The commissioner and the FDA are under scrutiny from lawmakers who say the agency hasn’t done enough to ensure the safety of Ketek and other medications. Il commissario e la FDA sono sotto controllo da legislatori che dichiarano l'agenzia non ha fatto abbastanza per garantire la sicurezza di Ketek e di altri farmaci. The subcommittee is holding a hearing today on Ketek, which has been linked to fatal side effects. Il sottocomitato è in possesso di un audizione oggi su Ketek, che è stata collegata a effetti collaterali fatali.

“The department has serious concerns about providing the kind of materials the committee has subpoenaed,” said officials of the FDA and its parent agency, the Health and Human Services Department, in a letter to the committee. "Il dipartimento ha gravi preoccupazioni per fornire il tipo di materiali la commissione ha giudizio", ha detto funzionari della FDA e la sua agenzia di genitore, la Salute e Servizi Umani Dipartimento, in una lettera alla commissione.

Providing “such highly confidential and deliberative materials used to prepare witnesses testifying before Congress risks chilling the open exchange of views that is essential to the effective conduct of agency business,” wrote Vincent J. Ventimiglia Jr. of the health department and Susan C. Winckler of the FDA. Fornire "così altamente riservate e deliberativo materiali utilizzati per la preparazione dei testimoni prima di testimoniare Congresso rischi di refrigerazione aperto scambio di opinioni, che è essenziale per l'efficace svolgimento di agenzia d'affari", ha scritto Vincent J. Ventimiglia Jr dipartimento della salute e Susan C. Winckler Della FDA.

The agency offered to brief the committee on issues concerning von Eschenbach’s testimony, and the panel hasn’t responded, according to the letter. L'agenzia ha offerto a breve il comitato su questioni relative von Eschenbach's testimonianza, e la giuria non ha risposto, secondo la lettera.

`Evidence of Perjury?’ »Prove di Perjury? '

Representative John D. Dingell, a Michigan Democrat who is chairman of the Energy and Commerce panel, said at today’s hearing that he supports holding the health secretary, Michael Leavitt, in contempt for failing to comply with the subpoena. Rappresentante John D. Dingell, un democratico del Michigan, che è presidente della giuria Energia e Commercio, ha detto oggi l'audizione che egli sostiene che detiene la salute segretario, Michael Leavitt, in spregio per il mancato rispetto, con la citazione.

“What is in those briefing books that he does not want either my Republican colleagues or our side to see?” Dingell said. "Qual è il briefing in quei libri che non vuole né il mio repubblicano colleghi o nostro fianco per vedere?" Dingell detto. “Is there evidence of perjury? "Ci sono prove di spergiuro? Are there statements embarrassing to the administration?” Non vi sono dichiarazioni imbarazzante per l'amministrazione? "

The panel has been investigating the FDA’s 2004 approval of Ketek. Il pannello è stato indagando la FDA per il 2004 l'approvazione di Ketek. Lawmakers have said the drug made by Paris-based Sanofi is an example of the FDA’s weak oversight. Il legislatore ha detto il farmaco da Parigi a base di Sanofi è un esempio di FDA's debole supervisione. The agency approved the product even after certain data suggested safety risks and agency scientists expressed concern. L'agenzia ha approvato il prodotto, anche dopo alcuni dati suggerito rischi per la sicurezza e agenzia scienziati hanno espresso preoccupazione.

The FDA prohibited marketing Ketek for sinusitis and bronchitis last year after it was linked to liver damage and death in some patients. La FDA vietata la commercializzazione di Ketek per la sinusite e la bronchite scorso anno, dopo essere stato legato a danni al fegato e morte in alcuni pazienti. The drug remains on the US market for pneumonia. Il farmaco rimane sul mercato degli Stati Uniti per polmonite.

Accuracy of Testimony Testimonianza di precisione

During the March 22 hearing before the investigative subcommittee, lawmakers questioned the accuracy of von Eschenbach’s written testimony about Ketek. Durante il 22 marzo dinanzi alla sottocommissione di indagine, il legislatore in dubbio l'accuratezza di von Eschenbach's testimonianza scritta su Ketek.

People with first-hand knowledge of the FDA’s oversight of Ketek “have also raised questions about whether the commissioner or those who helped prepare his testimony intentionally misled the subcommittee,” wrote Dingell and Representative Bart Stupak, a Democrat from Michigan, in a letter to Leavitt after last year’s hearing. Persone con conoscenza di prima mano della FDA's supervisione di Ketek "hanno inoltre sollevato il dubbio se il commissario o coloro che hanno aiutato a preparare la sua testimonianza intenzionalmente ingannato il sottocomitato", ha scritto Dingell Rappresentante e Bart Stupak, un democratico da Michigan, in un Lettera a Leavitt scorso anno, dopo l'audizione. Stupak is chairman of the investigative panel. Stupak è il presidente del gruppo di indagine.

The letter from the lawmakers included an article quoting David Ross, a former FDA scientist who worked on Ketek, saying von Eschenbach’s written testimony contained erroneous comments about the agency’s handling of the medication. La lettera del legislatore incluso un articolo che cita David Ross, un ex scienziato FDA che hanno lavorato su Ketek, dicendo von Eschenbach's testimonianza scritta contenute erronea commenti in merito al agenzia per la gestione dei farmaci. Ross, who detailed his objections to the testimony to reporters at the hearing, took issue with descriptions of what the FDA knew about a falsified clinical trial and what information regulators took into account when approving the drug. Ross, che dettagliate obiezioni alla sua testimonianza di reporter durante l'udienza, ha preso problema con le descrizioni di ciò che la FDA sapeva falsificato uno studio clinico e quali sono le informazioni di regolamentazione ha preso in considerazione in sede di approvazione del farmaco.

Clinical Trial Scrutinized Trial clinici esaminati

Today’s hearing focuses on what Aventis, a predecessor company to Sanofi, knew about falsified results in a clinical trial of Ketek run by Maria “Anne” Kirkman-Campbell, a researcher who pleaded guilty to mail fraud in the case and was sent to prison. L'audizione di oggi si concentra su ciò che Aventis, una società di Sanofi predecessore, sapeva falsificato i risultati di uno studio clinico di Ketek eseguito da Maria "Anne" Kirkman-Campbell, un ricercatore che ha invocato colpevole di frode posta in caso ed è stato spedito a Carcere. Sanofi has repeatedly said the company didn’t know about the fraud before submitting the data to the FDA. Sanofi ha ripetutamente affermato la società non conosce la frode prima di inviare i dati alla FDA.

Aventis failed to supervise properly the researchers in the Ketek trial, the FDA said in an October warning letter to Sanofi. Aventis omesso di controllare adeguatamente i ricercatori del Ketek processo, la FDA ha dichiarato in una lettera di avvertimento a ottobre Sanofi. The company didn’t “adequately investigate” reports that Kirkman-Campbell produced false data and enrolled ineligible patients, the letter said. La società non ha "adeguatamente indagare" le relazioni che Kirkman-Campbell prodotti falsi dati e inammissibili pazienti arruolati, la lettera ha detto.

“Aventis was not aware of fraud until after it had submitted the study to the FDA,” Sanofi spokeswoman Emmy Tsui said last month in an e-mailed statement. "Aventis non era a conoscenza della frode se non dopo aver presentato lo studio per la FDA," Emmy Tsui Sanofi portavoce ha detto il mese scorso, in una e-mail. The company has “learned to improve policies and procedures” and is “committed to conducting clinical trials that are rigorous, ethical and compliant,” she said. L'azienda ha "imparato a migliorare le politiche e le procedure" ed è "impegnata a condurre studi clinici che sono rigorosi, etico e compatibile", ha detto.

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