Bush Admin Fails To Turn Over FDA Documents Bush Admin ne parvient pas à tourner la FDA documents

By Par Justin Blum Justin Blum

The Bush administration failed to comply with a congressional subpoena seeking documents related to Sanofi-Aventis SA’s antibiotic Ketek. L'administration Bush a omis de se conformer à une assignation à témoigner au Congrès les documents liés à la recherche de Sanofi-Aventis SA antibiotique Ketek.

An investigative subcommittee of the House Energy and Commerce Committee sought briefing papers used to prepare Food and Drug Administration Commissioner Andrew von Eschenbach for testimony he gave at a hearing on the drug in March. Un sous-comité d'enquête de la Chambre du commerce et de l'énergie a demandé des documents d'information utilisés pour préparer la Food and Drug Administration Commissaire Andrew von Eschenbach pour le témoignage qu'il a prononcé lors d'une audition sur la drogue au mois de mars. The administration’s response was released today by the panel. La réponse de l'administration a été publié aujourd'hui par le groupe.

The subcommittee last year began investigating whether von Eschenbach gave misleading testimony on Ketek at the hearing. Le sous-comité a commencé l'année dernière, la question de savoir si von Eschenbach a donné un témoignage trompeur sur Ketek lors de l'audience. The commissioner and the FDA are under scrutiny from lawmakers who say the agency hasn’t done enough to ensure the safety of Ketek and other medications. Le commissaire de la FDA et sont sous contrôle du législateur qui disent que l'agence n'a pas fait assez pour assurer la sécurité de Ketek et d'autres médicaments. The subcommittee is holding a hearing today on Ketek, which has been linked to fatal side effects. Le sous-comité tient une audience aujourd'hui sur Ketek, qui a été associée à des effets secondaires mortels.

“The department has serious concerns about providing the kind of materials the committee has subpoenaed,” said officials of the FDA and its parent agency, the Health and Human Services Department, in a letter to the committee. «Le département a de graves préoccupations quant à fournir le genre de produits que le comité aura assigné", a déclaré fonctionnaires de la FDA et de sa mère organisme, le Health and Human Services Department, dans une lettre adressée à la commission.

Providing “such highly confidential and deliberative materials used to prepare witnesses testifying before Congress risks chilling the open exchange of views that is essential to the effective conduct of agency business,” wrote Vincent J. Ventimiglia Jr. of the health department and Susan C. Winckler of the FDA. Fournir "hautement confidentielles telles délibérant et les matériaux utilisés pour préparer les témoins qui déposent devant le Congrès des risques refroidissant le franc échange de vues qui est essentielle à la conduite efficace des affaires de l'agence", a écrit Vincent J. Ventimiglia Jr. du département de la santé et de Susan C. Winckler De la FDA.

The agency offered to brief the committee on issues concerning von Eschenbach’s testimony, and the panel hasn’t responded, according to the letter. L'agence a proposé de faire un exposé au Comité sur des questions concernant le témoignage de von Eschenbach, et le groupe spécial n'a pas répondu, selon la lettre.

`Evidence of Perjury?’ «Preuve de faux témoignage?"

Representative John D. Dingell, a Michigan Democrat who is chairman of the Energy and Commerce panel, said at today’s hearing that he supports holding the health secretary, Michael Leavitt, in contempt for failing to comply with the subpoena. Représentant John D. Dingell, un démocrate du Michigan qui est président du comité de l'énergie et du commerce, a déclaré aujourd'hui lors de l'audience qu'il appuie la tenue de la secrétaire de la santé, Michael Leavitt, dans le mépris de défaut de se conformer à l'assignation.

“What is in those briefing books that he does not want either my Republican colleagues or our side to see?” Dingell said. "Ce qui est exposé dans ces livres qu'il ne veut pas que ce soit mes collègues républicains ou notre côté pour voir?" Dit Dingell. “Is there evidence of perjury? "At-on la preuve de parjure? Are there statements embarrassing to the administration?” Existe-t-il des déclarations embarrassantes pour l'administration? "

The panel has been investigating the FDA’s 2004 approval of Ketek. Le groupe spécial a étudié de 2004 de la FDA l'approbation de Ketek. Lawmakers have said the drug made by Paris-based Sanofi is an example of the FDA’s weak oversight. Les législateurs ont dit de la drogue faite par Sanofi, basé à Paris, est un exemple de la faiblesse de la supervision de la FDA. The agency approved the product even after certain data suggested safety risks and agency scientists expressed concern. L'agence a approuvé le produit, même après certaines données suggèrent des risques de sécurité et des organismes scientifiques se sont inquiétés.

The FDA prohibited marketing Ketek for sinusitis and bronchitis last year after it was linked to liver damage and death in some patients. La FDA a interdit la commercialisation de Ketek sinusite ou une bronchite l'an dernier après avoir été lié à l'atteinte hépatique et la mort chez certains patients. The drug remains on the US market for pneumonia. La drogue reste sur le marché américain pour une pneumonie.

Accuracy of Testimony Exactitude des témoignages

During the March 22 hearing before the investigative subcommittee, lawmakers questioned the accuracy of von Eschenbach’s written testimony about Ketek. 22 Mars au cours de l'audience devant le comité d'enquête, les législateurs en doute l'exactitude de von Eschenbach's témoignage écrit sur Ketek.

People with first-hand knowledge of the FDA’s oversight of Ketek “have also raised questions about whether the commissioner or those who helped prepare his testimony intentionally misled the subcommittee,” wrote Dingell and Representative Bart Stupak, a Democrat from Michigan, in a letter to Leavitt after last year’s hearing. Personnes ayant une connaissance de la supervision de la FDA's Ketek "ont également soulevé des questions quant à savoir si le commissaire ou ceux qui ont aidé à préparer son témoignage intentionnellement trompé le sous-comité", a écrit Dingell et Représentant Bart Stupak, un démocrate du Michigan, dans un Leavitt lettre à l'an dernier après l'audition. Stupak is chairman of the investigative panel. Stupak est président du comité d'enquête.

The letter from the lawmakers included an article quoting David Ross, a former FDA scientist who worked on Ketek, saying von Eschenbach’s written testimony contained erroneous comments about the agency’s handling of the medication. La lettre des législateurs en citant un article de David Ross, un ancien scientifique de la FDA qui ont travaillé sur Ketek, disant von Eschenbach's erronées contenues témoignage écrit des commentaires à propos de l'agence de gestion des médicaments. Ross, who detailed his objections to the testimony to reporters at the hearing, took issue with descriptions of what the FDA knew about a falsified clinical trial and what information regulators took into account when approving the drug. Ross, qui a détaillé ses objections à l'témoignage aux journalistes à l'audience, a contesté les descriptions de ce que la FDA savait au sujet d'un essai clinique et falsifié des informations que les régulateurs ont pris en compte lors de l'approbation du médicament.

Clinical Trial Scrutinized Un essai clinique dont l'objet d'un examen

Today’s hearing focuses on what Aventis, a predecessor company to Sanofi, knew about falsified results in a clinical trial of Ketek run by Maria “Anne” Kirkman-Campbell, a researcher who pleaded guilty to mail fraud in the case and was sent to prison. Today's audience se focalise sur Aventis, un prédécesseur à la société Sanofi, connaissait falsifié les résultats d'un essai clinique de Ketek dirigé par Maria "Anne" Kirkman-Campbell, un chercheur qui a plaidé coupable de fraude postale dans le cas et a été envoyé à Prison. Sanofi has repeatedly said the company didn’t know about the fraud before submitting the data to the FDA. Sanofi a répété à plusieurs reprises la société n'a pas connaissance de la fraude avant de soumettre les données à la FDA.

Aventis failed to supervise properly the researchers in the Ketek trial, the FDA said in an October warning letter to Sanofi. Aventis a omis de superviser adéquatement les chercheurs dans le Ketek procès, la FDA a déclaré dans une lettre d'avertissement à Octobre Sanofi. The company didn’t “adequately investigate” reports that Kirkman-Campbell produced false data and enrolled ineligible patients, the letter said. La compagnie n'a pas «enquêter correctement sur les" rapports que Kirkman-Campbell a produit de fausses données et de patients inscrits inéligibles, la lettre dit.

“Aventis was not aware of fraud until after it had submitted the study to the FDA,” Sanofi spokeswoman Emmy Tsui said last month in an e-mailed statement. "Aventis n'a pas eu connaissance de la fraude qu'après qu'elle a présenté cette étude à la FDA," porte-parole de Sanofi Emmy Tsui a déclaré le mois dernier dans un e-mail. The company has “learned to improve policies and procedures” and is “committed to conducting clinical trials that are rigorous, ethical and compliant,” she said. La société a «appris à améliorer les politiques et les procédures» et est «engagé à la réalisation d'essais cliniques qui soient rigoureux, éthiques et conformes,» dit-elle.

Comment on 'Bush Admin Fails To Turn Over FDA Documents' : Commentaire sur "Admin Bush Fails To Turn Over FDA Documents»:

RSS RSS TrackBack URL URL TrackBack

Related News: Nouvelles connexes: