By Mit Justin Blum Justin Blum

The Bush administration failed to comply with a congressional subpoena seeking documents related to Sanofi-Aventis SA’s antibiotic Ketek. Die Bush-Administration nicht in Einklang mit einem Kongress-Vorladung im Zusammenhang mit der Suche nach Dokumenten Sanofi-Aventis SA Antibiotikum Ketek.

An investigative subcommittee of the House Energy and Commerce Committee sought briefing papers used to prepare Food and Drug Administration Commissioner Andrew von Eschenbach for testimony he gave at a hearing on the drug in March. Ein Unterausschuss des investigativen House Energy and Commerce Committee gesucht Briefing dient der Vorbereitung der Food and Drug Administration Kommissar Andrew von Eschenbach Zeugnis für die er in einer Anhörung über den Stand der Drogenproblematik im März. The administration’s response was released today by the panel. Die Antwort der Verwaltung wurde heute von der Jury.

The subcommittee last year began investigating whether von Eschenbach gave misleading testimony on Ketek at the hearing. Der Unterausschuss im vergangenen Jahr begann die Untersuchung, ob von Eschenbach gaben Zeugnis über irreführende Ketek in der mündlichen Verhandlung. The commissioner and the FDA are under scrutiny from lawmakers who say the agency hasn’t done enough to ensure the safety of Ketek and other medications. Der Kommissar und der FDA sind unter Kontrolle, die vom Gesetzgeber sagen, die Agentur hat nicht genug getan, um die Sicherheit von Ketek und andere Medikamente. The subcommittee is holding a hearing today on Ketek, which has been linked to fatal side effects. Der Unterausschuss hält eine Anhörung heute auf Ketek, das im Zusammenhang mit tödlichen Nebenwirkungen.

“The department has serious concerns about providing the kind of materials the committee has subpoenaed,” said officials of the FDA and its parent agency, the Health and Human Services Department, in a letter to the committee. "Die Abteilung hat ernste Bedenken hinsichtlich der Art der Bereitstellung von Materialien hat der Ausschuss lud", sagte der Beamte der FDA und ihre Muttergesellschaft Agentur, die Health and Human Services Department, in einem Brief an den Ausschuss.

Providing “such highly confidential and deliberative materials used to prepare witnesses testifying before Congress risks chilling the open exchange of views that is essential to the effective conduct of agency business,” wrote Vincent J. Ventimiglia Jr. of the health department and Susan C. Winckler of the FDA. Providing "wie sehr vertraulich und deliberative verwendeten Materialien zur Vorbereitung Zeugen Zeugen vor dem Kongress Risiken Kühlen den offenen Austausch von Meinungen, die für die effektive Durchführung von Business-Agentur", schrieb Vincent J. Ventimiglia Jr. von der Abteilung Gesundheit und Susan C. Winckler Von der FDA.

The agency offered to brief the committee on issues concerning von Eschenbach’s testimony, and the panel hasn’t responded, according to the letter. Die Agentur bietet den Ausschuss kurz über die Fragen im Zusammenhang mit der Zeugenaussage von Eschenbach, und das Gremium hat nicht reagiert, nach dem Buchstaben.

`Evidence of Perjury?’ "Evidence of Perjury?"

Representative John D. Dingell, a Michigan Democrat who is chairman of the Energy and Commerce panel, said at today’s hearing that he supports holding the health secretary, Michael Leavitt, in contempt for failing to comply with the subpoena. Vertreter John D. Dingell, Michigan Demokrat, der Vorsitzende des Energie-und Handelskammer Panel, sagte auf der heutigen Anhörung, die er unterstützt, der die Gesundheits-Sekretär, Michael Leavitt, in der Verachtung für die nicht zur Einhaltung der Vorladung.

“What is in those briefing books that he does not want either my Republican colleagues or our side to see?” Dingell said. "Was ist in diesen Büchern Briefing, dass er nicht möchte, dass meine beiden republikanischen Kollegen oder unserer Seite zu sehen?" Sagte Dingell. “Is there evidence of perjury? "Gibt es Beweise für Meineid? Are there statements embarrassing to the administration?” Gibt es Erklärungen peinlich für die Verwaltung? "

The panel has been investigating the FDA’s 2004 approval of Ketek. Das Gremium hat die FDA-Zulassung von Ketek 2004. Lawmakers have said the drug made by Paris-based Sanofi is an example of the FDA’s weak oversight. Gesetzgeber haben gesagt, das Medikament von Sanofi-Paris ist ein Beispiel für die FDA-Aufsicht schwach. The agency approved the product even after certain data suggested safety risks and agency scientists expressed concern. Die Agentur genehmigte das Produkt auch nach bestimmten Daten vor Sicherheitsrisiken und Wissenschaftler Agentur äußerte sich besorgt.

The FDA prohibited marketing Ketek for sinusitis and bronchitis last year after it was linked to liver damage and death in some patients. Die FDA untersagt Marketing Ketek für die Sinusitis und Bronchitis im letzten Jahr, nachdem sie im Zusammenhang mit Schäden der Leber und des Todes in einigen Patienten. The drug remains on the US market for pneumonia. Der Drogenhandel nach wie vor auf dem US-Markt für die Lungenentzündung.

Accuracy of Testimony Genauigkeit der Zeugenaussage

During the March 22 hearing before the investigative subcommittee, lawmakers questioned the accuracy of von Eschenbach’s written testimony about Ketek. Während der Anhörung vor dem 22. März die Ermittlungs-Unterausschusses, der Gesetzgeber Frage der Richtigkeit der von Eschenbach schriftliche Zeugnis über Ketek.

People with first-hand knowledge of the FDA’s oversight of Ketek “have also raised questions about whether the commissioner or those who helped prepare his testimony intentionally misled the subcommittee,” wrote Dingell and Representative Bart Stupak, a Democrat from Michigan, in a letter to Leavitt after last year’s hearing. Menschen mit Wissen aus erster Hand von der FDA die Überwachung von Ketek "haben auch Fragen darüber, ob der Kommissar oder diejenigen, die dazu beigetragen Vorbereitung seiner Zeugenaussage absichtlich getäuscht hat der Unterausschuß", schrieb Dingell und Vertreter Bart Stupak, ein Demokrat aus Michigan, der in einem Brief an Leavitt, nachdem im vergangenen Jahr die Anhörung. Stupak is chairman of the investigative panel. Stupak ist Vorsitzender des Untersuchungs-Panel.

The letter from the lawmakers included an article quoting David Ross, a former FDA scientist who worked on Ketek, saying von Eschenbach’s written testimony contained erroneous comments about the agency’s handling of the medication. Das Schreiben, in dem der Gesetzgeber auch einen Artikel zu zitieren David Ross, einem ehemaligen FDA Wissenschaftler, die daran arbeiteten Ketek, sagt von Eschenbach schriftliche Zeugnis enthaltenen falschen Kommentare über die Agentur im Umgang mit Medikamenten. Ross, who detailed his objections to the testimony to reporters at the hearing, took issue with descriptions of what the FDA knew about a falsified clinical trial and what information regulators took into account when approving the drug. Ross, die detaillierte seine Einwände gegen das Zeugnis zu Reportern in der mündlichen Verhandlung hat Problem mit Beschreibungen von der FDA wusste, was zu einer klinischen Studie gefälscht und welche Informationen Regulierungsbehörden berücksichtigt hat, bei der Genehmigung der Droge.

Clinical Trial Scrutinized Clinical Trial geprüft

Today’s hearing focuses on what Aventis, a predecessor company to Sanofi, knew about falsified results in a clinical trial of Ketek run by Maria “Anne” Kirkman-Campbell, a researcher who pleaded guilty to mail fraud in the case and was sent to prison. Die heutige Anhörung konzentriert sich auf was Aventis, ein Unternehmen Sanofi Vorgänger, wusste über gefälschte Ergebnisse in einer klinischen Studie von Ketek von Maria "Anne" Kirkman-Campbell, Forscher, die sich schuldig, Mail-Betrug in der Fall ist, und wurde an Gefängnis. Sanofi has repeatedly said the company didn’t know about the fraud before submitting the data to the FDA. Sanofi hat wiederholt gesagt, das Unternehmen nicht wissen, über die Betrugsbekämpfung vor dem Absenden der Daten an die FDA.

Aventis failed to supervise properly the researchers in the Ketek trial, the FDA said in an October warning letter to Sanofi. Aventis nicht ordnungsgemäß überwacht die Forscher im Ketek-Studie, die die FDA, sagte in einem Brief an die Warnung Oktober Sanofi. The company didn’t “adequately investigate” reports that Kirkman-Campbell produced false data and enrolled ineligible patients, the letter said. Das Unternehmen hat nicht "angemessen untersuchen", berichtet, dass Kirkman-Campbell produziert falsche Daten und immatrikulierte sich nicht förderfähig Patienten, der Brief sprach.

“Aventis was not aware of fraud until after it had submitted the study to the FDA,” Sanofi spokeswoman Emmy Tsui said last month in an e-mailed statement. "Aventis war nicht bekannt, bis der Betrug, nachdem sie vorgelegt hatte, die Studie der FDA," Emmy Tsui Sanofi-Sprecherin sagte letzten Monat in einer E-Mail-Anweisung. The company has “learned to improve policies and procedures” and is “committed to conducting clinical trials that are rigorous, ethical and compliant,” she said. Das Unternehmen hat "gelernt, die Verbesserung der Politik und Verfahren" und sich "für die Durchführung von klinischen Studien, die strengen ethischen und konform", sagte sie.

Comment on 'Bush Admin Fails To Turn Over FDA Documents' : Kommentar zum Thema "Bush-Admin Fails To Turn Over FDA Dokumente:

RSS RSS TrackBack URL TrackBack-URL

Related News: Verwandte News: