Bush Admin Fails To Turn Over FDA Documents ادارة بوش يفشل لطي هيئة الوثائق
By به Justin Blum جستن بلم
The Bush administration failed to comply with a congressional subpoena seeking documents related to Sanofi-Aventis SA’s antibiotic Ketek. ادارة بوش فشلت في الامتثال لامر الاستدعاء يسعى الكونغرس الى الوثائق ذات الصلة سانوفي - افنتيس سا 'sketek المضادات الحيويه.
An investigative subcommittee of the House Energy and Commerce Committee sought briefing papers used to prepare Food and Drug Administration Commissioner Andrew von Eschenbach for testimony he gave at a hearing on the drug in March. تحقيق اللجنة الفرعية للبيت الطاقة والتجارة اللجنة سعت ورقات اعلاميه المستخدمة لاعداد ادارة الاغذيه والعقاقير المفوض اندرو فون ايشينباك للشهادة والقى في جلسة استماع بشأن المخدرات في اذار / مارس. The administration’s response was released today by the panel. رد الادارة اطلق سراحه اليوم من جانب الفريق.
The subcommittee last year began investigating whether von Eschenbach gave misleading testimony on Ketek at the hearing. اللجنة الفرعية في العام الماضي وبدأ التحقيق في ما اذا كان فون ايشينباك القى مضلله ketek على شهادة في جلسة الاستماع. The commissioner and the FDA are under scrutiny from lawmakers who say the agency hasn’t done enough to ensure the safety of Ketek and other medications. المفوض وهيئة التنمية الحرجيه في اطار التدقيق من المشرعين الذين يقولون الوكالة لم تفعل ما يكفي لضمان سلامة ketek والادوية الاخرى. The subcommittee is holding a hearing today on Ketek, which has been linked to fatal side effects. اللجنة الفرعية هو عقد جلسة اليوم على ketek ، التي تربطها صلات الى آثار جانبية قاتلة.
“The department has serious concerns about providing the kind of materials the committee has subpoenaed,” said officials of the FDA and its parent agency, the Health and Human Services Department, in a letter to the committee. "الادارة من قلق شديد على توفير نوع من المواد اللجنة قد طلب احضار" ، وقال مسؤولون من هيئة وكالة الأم ، والصحة والخدمات الانسانيه في الادارة ، في رسالة موجهة الى اللجنة.
Providing “such highly confidential and deliberative materials used to prepare witnesses testifying before Congress risks chilling the open exchange of views that is essential to the effective conduct of agency business,” wrote Vincent J. Ventimiglia Jr. of the health department and Susan C. Winckler of the FDA. توفير "سرية للغاية ، وهذه المواد التي تستخدم في التداولي لاعداد الشهود الذين ادلوا بشهاداتهم امام الكونغرس المخاطر تقشعر المفتوحه تبادل وجهات النظر وهذا أمر ضروري للاضطلاع الفعال وكالة تجارية ،" كتب فنسنت ياء Ventimiglia الابن من وزارة الصحة ، وسوزان جيم winckler للهيئة.
The agency offered to brief the committee on issues concerning von Eschenbach’s testimony, and the panel hasn’t responded, according to the letter. وقد عرضت وكالة باطلاع اللجنة على المسائل المتعلقة فون ايشينباك شهادة ، والفريق لم يستجب ، ووفقا للرسالة.
`Evidence of Perjury?’ `الادله من شهادة الزور؟'
Representative John D. Dingell, a Michigan Democrat who is chairman of the Energy and Commerce panel, said at today’s hearing that he supports holding the health secretary, Michael Leavitt, in contempt for failing to comply with the subpoena. الممثل جون د. Dingell ، ميشيغان الديموقراطي الذي هو رئيس لجنة الطاقة والتجارة الفريق ، وقال في جلسة اليوم انه يدعم عقد وزير الصحة ، مايكل leavitt ، في ازدراء لعدم الامتثال لأمر الحضور.
“What is in those briefing books that he does not want either my Republican colleagues or our side to see?” Dingell said. "ما هو في تلك الكتب أحاطه انه لا يريد اما بلادي الجمهوري الزملاء او جانبنا نرى؟" Dingell قال. “Is there evidence of perjury? "هل هناك أدلة على شهادة الزور؟ Are there statements embarrassing to the administration?” هل هناك بيانات في حرج الادارة؟ "
The panel has been investigating the FDA’s 2004 approval of Ketek. وقد حرص الفريق التحقيق فى هيئة لعام 2004 بالموافقه على ketek. Lawmakers have said the drug made by Paris-based Sanofi is an example of the FDA’s weak oversight. المشرعون وقد قال المخدرات الذي ادلى به من باريس مقرا لها سانوفي مثالا للهيئة ضعف الرقابة. The agency approved the product even after certain data suggested safety risks and agency scientists expressed concern. وافقت الوكالة على المنتج حتى بعد ان اقترح بعض البيانات من المخاطر التي تهدد سلامه وكالة العلماء عن قلقهم.
The FDA prohibited marketing Ketek for sinusitis and bronchitis last year after it was linked to liver damage and death in some patients. هيئة التنمية الحرجيه يحظر تسويق ketek لالتهاب الجيوب والتهاب الشعب الهواءيه فى العام الماضى بعد ان كانت مرتبطة الكبد الضرر والموت في بعض المرضى. The drug remains on the US market for pneumonia. المخدرات يظل على السوق الامريكى لالالتهاب الرئوي.
Accuracy of Testimony دقة الشهاده
During the March 22 hearing before the investigative subcommittee, lawmakers questioned the accuracy of von Eschenbach’s written testimony about Ketek. 22 اذار / مارس خلال جلسة استماع امام اللجنة الفرعية التحقيق ، وتساءل المشرعون دقة فون ايشينباك 'sشهادات مكتوبة عن ketek.
People with first-hand knowledge of the FDA’s oversight of Ketek “have also raised questions about whether the commissioner or those who helped prepare his testimony intentionally misled the subcommittee,” wrote Dingell and Representative Bart Stupak, a Democrat from Michigan, in a letter to Leavitt after last year’s hearing. الناس مع اول معرفة مباشرة من هيئة الرقابة التابعة للketek "لها ايضا اثار تساؤلات حول ما اذا كان المفوض او الذين ساعدوا في اعداد شهادته تعمد تضليل اللجنة الفرعية ،" وكتب dingell ممثل بارت stupak ، ديموقراطي من ميشيغان ، في رسالة الى leavitt العام الماضي بعد الاستماع. Stupak is chairman of the investigative panel. Stupak هو رئيس فريق التحقيق.
The letter from the lawmakers included an article quoting David Ross, a former FDA scientist who worked on Ketek, saying von Eschenbach’s written testimony contained erroneous comments about the agency’s handling of the medication. الرسالة من واضعي القوانين المدرجه مقال نقلا عن ديفيد روس ، والرئيس الاسبق لهيئة العلماء الذين عملوا على ketek ، يقول فون ايشينباك 'sالشهاده الخطيه الواردة التعليقات الخاطئة عن الوكالة تناول الدواء. Ross, who detailed his objections to the testimony to reporters at the hearing, took issue with descriptions of what the FDA knew about a falsified clinical trial and what information regulators took into account when approving the drug. روس الذي مفصلة اعتراضاته على شهادة للصحافيين فى جلسة الاستماع ، واحاطت هذه المساله مع أوصاف ما عرف عن هيئة مزيفه التجارب السريريه والمعلومات المنظمين ما اخذت في الاعتبار عند الموافقة على المخدرات.
Clinical Trial Scrutinized التجارب السريريه التدقيق
Today’s hearing focuses on what Aventis, a predecessor company to Sanofi, knew about falsified results in a clinical trial of Ketek run by Maria “Anne” Kirkman-Campbell, a researcher who pleaded guilty to mail fraud in the case and was sent to prison. اليوم الاستماع يركز على ما افنتيس ، والسلف لشركة سانوفي ، علم محرف النتائج في التجارب السريريه للketek تديرها ماريا "ان" kirkman - كامبل ، الباحث الذي اعترف بانه مذنب بالاحتيال على البريد في هذه القضية ، وأرسل إلي السجن. Sanofi has repeatedly said the company didn’t know about the fraud before submitting the data to the FDA. سانوفي لقد قلنا مرارا وتكرارا ان الشركة لا تعلم عن الغش قبل تقديم هذه البيانات الى هيئة التنمية الحرجيه.
Aventis failed to supervise properly the researchers in the Ketek trial, the FDA said in an October warning letter to Sanofi. افنتيس فشلت في الاشراف على نحو سليم الباحثون في ketek المحاكمه ، وقالت الهيءه في تشرين الاول / اكتوبر رسالة تحذير الى سانوفي. The company didn’t “adequately investigate” reports that Kirkman-Campbell produced false data and enrolled ineligible patients, the letter said. الشركة لم "وافية للتحقيق" ان التقارير kirkman - كامبل انتجت بيانات غير صحيحة وغير مؤهل المسجلين المرضى ، وقالت الرسالة.
“Aventis was not aware of fraud until after it had submitted the study to the FDA,” Sanofi spokeswoman Emmy Tsui said last month in an e-mailed statement. "افنتيس لم يكن يعلم بوجود الغش الا بعد أن قدمت هذه الدراسه الى الهيءه ،" سانوفي المتحدثه باسم Emmy تسوي قال الشهر الماضي في بيان بالبريد الالكتروني. The company has “learned to improve policies and procedures” and is “committed to conducting clinical trials that are rigorous, ethical and compliant,” she said. وقد سبق للشركة ان "المستفاده من اجل تحسين السياسات والاجراءات" و "ملتزمة باجراء التجارب السريريه التي هي صارمه ، وملتزمة بالقواعد الاخلاقيه ،" قالت.
Bush بوش Section has more related reports وقد قسم أكثر التقارير ذات الصلة Help keep RINF going.. يساعد في إبقاء rinf الذهاب..Comment on 'Bush Admin Fails To Turn Over FDA Documents' : التعليق على 'فشل ادارة بوش الى تسليم وثائق هيئة' :
RSS [رس] TrackBack URL موقع تركبك
Related News: اخبار ذات صلة :
