FDA Accused of Intentionally Creating Drug Monopolies FDA acusados de deliberadamente criar monopólios droga
By Por David Gutierrez David Gutierrez
The outgoing chief executive officer of pharmaceutical giant Wyeth has accused the FDA of “establishing monopolies” by requiring new drugs to prove that they work better than products currently on the market. A saída diretor executivo da gigante farmacêutica Wyeth a FDA tenha acusado de "estabelecer monopólios", exigindo novas drogas para provar que elas funcionam melhor do que produtos disponíveis no mercado.
“If you’re the first company to get approved in a certain area and competitors can’t get on the market, the FDA is now establishing monopolies. "Se você é a primeira empresa a obter aprovação em uma determinada área e concorrentes não podem obter no mercado, a FDA é agora que cria monopólios. And that’s certainly not their mandate,” Bob Essner said. E isso é certamente não seu mandato ", disse Bob Essner.
Essner said that the FDA might have overstepped the bounds of its legal mandate, which is only to determine if drugs are safe and effective. Essner disse que a FDA poderia ter excedeu os limites do seu mandato legal, que é apenas para determinar se as drogas são seguras e eficazes. “It could well be legally challenged,” Essner said. "Ela poderia muito bem ser legalmente contestada", disse Essner. “Although that may not be a formal standard, it does appear to be a growing practice.” "Ainda que possa não ser um padrão formal, ele se parece ser uma prática cada vez maior."
The FDA denies that it is forcing new drugs to prove that they are more effective than old ones, but acknowledges that it does make such comparisons. A FDA nega que ele está forçando novas drogas para provar que eles são mais eficazes do que os antigos, mas reconhece que ela faça essas comparações. “[The FDA] does not have what is called a ‘comparable effectiveness’ standard for drugs,” the agency said. "[A FDA] não tem o que é chamado de" eficácia comparável 'padrão para a droga ", disse a agência. “We do consider other products already available as we make benefit/risk decisions for new products.” "Nós consideramos outros produtos já disponíveis como nós fazemos benefício / risco decisões de novos produtos."
Dan Vasella, chief executive officer of Dan Vasella, diretor executivo da Novartis , agreed with Essner’s comments. , Concordou com os comentários do Essner. “The discussion on what this [drug] brings over and above what’s on the market is a question that’s being asked,” he said. "A discussão sobre o que esta [droga] traz o que há de mais e sobretudo sobre o mercado é uma questão que está sendo solicitado", disse ele. “The FDA doesn’t seem to trust the physicians any more.” "A FDA não parece ser a confiança dos médicos mais nada."
Both Ambos Wyeth and Novartis have had drugs approved through FDA assessments that included a comparison of the drug’s effectiveness or place in the market relative to already-approved treatments. Novartis e tiveram drogas aprovadas pela FDA através de avaliações que incluiu uma comparação da eficácia do medicamento no mercado local ou em relação aos tratamentos já homologado. Three Wyeth drugs have been rejected or had their approval delayed in 2007: the osteoporosis drug Viviant, the antidepressant and menopause treatment Priztiq, and the schizophrenia medication bifeprunox. Três Wyeth drogas têm sido rejeitadas ou tiveram a sua aprovação adiada em 2007: a droga Viviant osteoporose, o tratamento antidepressivo e menopausa Priztiq, a esquizofrenia ea medicação bifeprunox.
Wyeth’s bifeprunox and Novartis’ Prexige, a painkiller, were the drugs subjected to market comparisons. Wyeth bifeprunox e da Novartis "Prexige, um analgésico, foram submetidas a droga para o mercado comparações.
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