FDA Accused of Intentionally Creating Drug Monopolies 식품 의약품 의약품 독점 비난을 의도적으로 만들기
Thursday, April 17th, 2008 2008년 4월 17일 (목)By 에 의해 David Gutierrez 데이비드 구티에레즈
The outgoing chief executive officer of pharmaceutical giant Wyeth has accused the FDA of “establishing monopolies” by requiring new drugs to prove that they work better than products currently on the market. 거대 제약 보내는 최고 경영자 wyeth가 식품의 약국 고발 "수립 독점"신약을 증명이 필요한 제품이 현재 시장에보다 더 작동합니다.
“If you’re the first company to get approved in a certain area and competitors can’t get on the market, the FDA is now establishing monopolies. "만일 당신이 그 첫 번째 기업이 특정 지역과 경쟁 업체를 승인에 엎드려 수 없다 시장, 식품의 약국은 현재 수립 독점합니다. And that’s certainly not their mandate,” Bob Essner said. 그리고 그건 물론 그들의 위임장, "밥 essner 말했다.
Essner said that the FDA might have overstepped the bounds of its legal mandate, which is only to determine if drugs are safe and effective. essner 넘었의 범위는 식품의 약국의 법적 의무가있는 약물은 안전하고 효과적인 전용 여부를 확인합니다. “It could well be legally challenged,” Essner said. "법적으로 수도 있겠죠 도전,"essner 말했다. “Although that may not be a formal standard, it does appear to be a growing practice.” "비록이 정식으로되지 않을 수있습니다 표준, 그것이 운동은 성장에 나타납니다."
The FDA denies that it is forcing new drugs to prove that they are more effective than old ones, but acknowledges that it does make such comparisons. 부정 식품의 약국 강제로 신약을 증명하는 것이보다 더 효과 그들은 오래된,하지만 비교를 인정하지 만들어진다. “[The FDA] does not have what is called a ‘comparable effectiveness’ standard for drugs,” the agency said. "[식품의 약국]은 무엇이라고하지 않습니다 '비교 효과를'표준에 대한 약물,"정부 기관 말했다. “We do consider other products already available as we make benefit/risk decisions for new products.” "우리는 이미 우리가 만들어 다른 제품을 고려하지 특전 / 새 제품에 대한 결정은 위험합니다."
Dan Vasella, chief executive officer of 단 vasella, 최고 경영자의 Novartis novartis , agreed with Essner’s comments. , essner의 의견에 동의합니다. “The discussion on what this [drug] brings over and above what’s on the market is a question that’s being asked,” he said. "대한 토론이 무엇이 [약물] brings 이상의 이상의 시장이 무엇이가 조정하는 질문을 묻습니다,"라고 그는 말했다. “The FDA doesn’t seem to trust the physicians any more.” "식품의 약국의 의사 신뢰할 수있는 것 같아 더 이상하지 않습니다."
Both 양쪽 Wyeth wyeth and Novartis have had drugs approved through FDA assessments that included a comparison of the drug’s effectiveness or place in the market relative to already-approved treatments. novartis 있었을 통해 의약품과 식품 의약품 평가가 포함된 승인된 약물의 효과에 대한 비교를 시장에 삽입하거나 상대적으로 이미 - 승인을 트리 트먼트합니다. Three Wyeth drugs have been rejected or had their approval delayed in 2007: the osteoporosis drug Viviant, the antidepressant and menopause treatment Priztiq, and the schizophrenia medication bifeprunox. 3 개의 wyeth 약들이 그들의 승인을 거부 또는 지연은 2007 년 : 골다공증 약물 viviant, 치료제 및 폐경 치료를 priztiq, 그리고 정신 분열증 약물 치료 bifeprunox합니다.
Wyeth’s bifeprunox and Novartis’ Prexige, a painkiller, were the drugs subjected to market comparisons. bifeprunox 및 wyeth의 novartis 'prexige, 진통제를 대상으로 의약품 시장은 비교를합니다.
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