計画的に薬剤の独占を作成することの訴えられるFDA
によって デイヴィッドGutierrez
薬剤巨人Wyethの出て行く経営最高責任者は「独占」の確立の新しい薬剤の市場のプロダクトより現在よく働くと証明するように要求によってFDAを訴えた。
「ある特定の区域で公認に得るべき最初の会社であり、競争相手が市場で得ることができなければFDAは今独占を確立している。 そしてそれは確かに命令ではないと」、ボブEssnerは言った。
EssnerはFDAが薬剤は安全、有効であるかどうか定めることである法的命令の限界を逸脱するかもしれないと言った。 「それはよく法的に挑戦できると」 Essnerは言った。 「それは形式的な標準ではないかもしれないが成長する練習だったようである」。
FDAは古い物より有効であるが強制したり、そのような比較をすること認めると証明するために新しい薬剤をことを否定する。 「薬剤のための`の対等な有効性の」標準呼ばれることが[FDA]持っていない」、代理店言った。 「私達は私達が利点を作るか、または新製品のための決定を」。危険にさらすと同時に他のプロダクトを既に利用できる考慮する
ダンVasella、経営最高責任者の Novartis、Essnerのコメントと一致して。 「市場にあるもの以上これが[薬剤]持って来るものをについての議論尋ねられている質問」、は彼言ったである。 「FDA医者をもう信頼しないようではない」。は
両方 Wyeth そしてNovartisに市場の相関的な既に公認の処置に薬剤の有効性または場所の比較を含めたFDAの査定によって承認される薬剤があった。 Wyethの3つの薬剤に拒絶されるか、または2007年に遅れる承認があった: 骨粗しょう症の薬剤Viviant、抗鬱剤および月経閉止期の処置Priztiq、および精神分裂症の薬物のbifeprunox。
WyethのbifeprunoxおよびNovartis」 Prexigeの鎮痛剤は、市場の比較に服従した薬剤だった。
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