FDA Accused of Intentionally Creating Drug Monopolies FDA accusé intentionnellement la création de monopoles des drogues
By Par David Gutierrez David Gutierrez
The outgoing chief executive officer of pharmaceutical giant Wyeth has accused the FDA of “establishing monopolies” by requiring new drugs to prove that they work better than products currently on the market. Le sortant chef de la direction du géant pharmaceutique Wyeth a accusé la FDA de «la mise en place des monopoles", en exigeant de nouveaux médicaments pour prouver qu'elles fonctionnent mieux que les produits actuellement sur le marché.
“If you’re the first company to get approved in a certain area and competitors can’t get on the market, the FDA is now establishing monopolies. "Si vous êtes la première entreprise à obtenir approuvé dans un certain domaine et les concurrents ne peuvent obtenir sur le marché, la FDA est maintenant l'établissement de monopoles. And that’s certainly not their mandate,” Bob Essner said. Et c'est certainement pas leur mandat », a déclaré Bob Essner.
Essner said that the FDA might have overstepped the bounds of its legal mandate, which is only to determine if drugs are safe and effective. Essner a déclaré que la FDA pourrait avoir outrepassé les limites de son mandat légal, qui est seulement de déterminer si les médicaments sont sûrs et efficaces. “It could well be legally challenged,” Essner said. "Il pourrait bien être contestée juridiquement," dit Essner. “Although that may not be a formal standard, it does appear to be a growing practice.” "Bien que mai pas être une norme officielle, il ne semble pas être une pratique de plus en plus."
The FDA denies that it is forcing new drugs to prove that they are more effective than old ones, but acknowledges that it does make such comparisons. La FDA nie qu'il oblige les nouveaux médicaments pour prouver qu'ils sont plus efficaces que les anciens, mais reconnaît qu'il ne faire de telles comparaisons. “[The FDA] does not have what is called a ‘comparable effectiveness’ standard for drugs,” the agency said. "[La FDA] ne possède pas ce que l'on appelle une" efficacité comparable "standard pour les médicaments," a dit l'agence. “We do consider other products already available as we make benefit/risk decisions for new products.” "Nous ne envisager d'autres produits déjà disponibles à nous faire rapport bénéfice / risque des décisions pour les nouveaux produits."
Dan Vasella, chief executive officer of Dan Vasella, chef de la direction de Novartis , agreed with Essner’s comments. , Est d'accord avec Essner de la commission. “The discussion on what this [drug] brings over and above what’s on the market is a question that’s being asked,” he said. "La discussion sur ce que [de drogues] apporte au-delà de ce qui se trouve sur le marché est une question qui est posée", at-il dit. “The FDA doesn’t seem to trust the physicians any more.” "La FDA ne semble pas faire confiance aux médecins de plus."
Both Les deux Wyeth and Novartis have had drugs approved through FDA assessments that included a comparison of the drug’s effectiveness or place in the market relative to already-approved treatments. et Novartis ont dû médicaments approuvés par la FDA évaluations qui comprenait une comparaison de la drogue ou l'efficacité de place sur le marché par rapport à déjà approuvé par les traitements. Three Wyeth drugs have been rejected or had their approval delayed in 2007: the osteoporosis drug Viviant, the antidepressant and menopause treatment Priztiq, and the schizophrenia medication bifeprunox. Wyeth trois médicaments ont été rejetées ou ont retardé leur approbation en 2007: l'ostéoporose drogues Viviant, l'antidépresseur et la ménopause traitement Priztiq, la schizophrénie et des médicaments bifeprunox.
Wyeth’s bifeprunox and Novartis’ Prexige, a painkiller, were the drugs subjected to market comparisons. Wyeth du bifeprunox et Novartis Prexige, une douleur, les médicaments sont soumis à des comparaisons de marché.
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