FDA Caving to Corps FDA обрушением для корпусов
The Food and Drug Administration is developing a proposal for how drug companies can inform doctors about drug uses that aren’t FDA approved, a contentious but important area of promotion for the industry. За продуктами и лекарствами администрация разрабатывает предложение о том, как фармацевтические компании могут информировать врачей по поводу использования наркотиков, которые не утверждены FDA, спорным, но важные области для поощрения промышленности.
While it is legal for physicians to prescribe drugs or use medical devices in ways not specifically approved by the FDA, companies that make the products aren’t allowed to market such practices. В то время как она является законным для врачей предписывать использование наркотических средств или медицинских устройств в пути не конкретно одобрены FDA, компаний, которые делают продукты не допускаются на рынок с такой практикой. A number of drug makers have been prosecuted for allegedly pushing to increase “off-label” use. Количество наркотиков, было подвергались судебному преследованию по обвинению в толкаю к увеличению "за ярлык" использования.
According to a draft of the proposal, the FDA is considering guidelines that would say manufacturers may give doctors articles from medical journals and materials drawn from scientific reference texts that discuss off-label uses of drugs and medical devices. В соответствии с проектом предложения, FDA рассматривает руководящие принципы, которые хотел бы сказать, производители могут дать врачи статей из медицинских журналов и материалы взяты из научных текстов, ведения которых обсуждаются вне ярлык использования лекарств и медицинского оборудования. The draft was released Friday by Rep. Henry Waxman (D., Calif.), who criticized it, saying it “would carve a large loophole in the law.” Supporters of allowing distribution of such materials say companies should be allowed to provide doctors with accurate and unbiased information. Проект был освобожден в пятницу Республика Генри Ваксмана (Д., штат Калифорния), которые критиковали его, заявив, она "будет выделение крупных лазейку в законе." Сторонники позволяет распространение таких материалов говорить компаний должен иметь возможность предоставить врачам достоверной и непредвзятой информации.
Separately, the FDA Friday released a harsh report from a group of its own advisers that warned the agency isn’t equipped to deal with emerging scientific developments. Кроме того, FDA пятницу освобожден от суровых доклад группы своих собственных консультантов, что предупредил агентство, не оснащена всем необходимым для решения возникающих научных разработок. The report said that “science at the FDA is in a precarious position: the agency suffers from serious scientific deficiencies and is not positioned to meet current or emerging regulatory responsibilities.” Доклад говорит о том, что "наука в FDA находится в опасном положении: агентство страдает от серьезных недостатков, научных и не способны удовлетворить текущие или возникающие регулирующих функций".
The report, from a subcommittee of the FDA’s outside Science Board that included members and advisers from industry as well as academe, echoed past critiques that have said the agency needs substantial new resources. Доклад, из подкомитета FDA в науке за совет о том, что были члены и советники из промышленности, а также академических кругов, отражение прошлого критики говорили о том, что Агентству необходимо значительные новые ресурсы. But it was unusually blunt in pointing to specific areas of science where the agency was falling behind, including its information-technology resources, which the report termed “obsolete.” Today, “not only can the agency not lead, it cannot even keep up with the advances in science,” the report said. Но это было необычайно жестким в указывая на конкретных областях науки, когда учреждение было отстать, в том числе информационно-технических ресурсов, который назвал доклад "устарела." Сегодня ", не только не приведет агентство, оно не может даже идти в ногу с достижениями в области науки ", говорится в сообщении.
An FDA spokeswoman declined to comment on the contents of the report, which will be discussed in a public meeting on Monday. Представитель FDA отказался комментировать содержание доклада, который будет обсуждаться на открытом заседании в понедельник. The agency is expected to get some additional funding from increased industry user fees under a bill that recently passed Congress. Агентства, как ожидается получить дополнительное финансирование от промышленности возросла плата за пользование в рамках законопроекта о том, что недавно принятый конгрессом.
On the matter of so-called off-label promotion of drugs and medical devices, there has long been debate, including court battles, about what falls over the legal line. На вопрос о так называемых внедорожных знак поощрения лекарств и медицинских приборов, существуют уже давно дискуссия, в том числе судебных сражений, о том, что входит в правовую линию. The current legal situation is muddy. Существующая правовая ситуация является мутными. A 1997 law that laid out conditions under which companies could distribute certain information about off-label uses expired at the end of September. 1997 г. Закон о том, что условия, изложенные в соответствии с которым компании могут распространять определенные сведения о внедорожных ярлык использует истек в конце сентября.
According to the draft, the agency would lay out details on what types of publications are appropriate, as well as certain other requirements, such as that the materials come with a copy of the drug or device’s FDA-approved label. Согласно проекту, агентство будет выложить подробности о том, какие виды публикаций, которые являются целесообразными, а также некоторые другие требования, например, о том, что материалы поставляются с копией наркотиков или устройств, утвержденных FDA-ярлыком.
Mr. Waxman said the proposal would allow companies to promote off-label uses. Г-н Ваксмана говорит предложение позволит компаниям поощрять за использование этикетки. In a letter to the company, he wrote that articles in medical journals may provide “a distorted picture of a drug’s safety or effectiveness,” because journal editors may not know the full story behind a study — such as whether its design was changed, or if negative results were left out of an article. В письме на имя компании, он писал, что статьи в медицинских журналах может служить "искаженную картину препарата безопасности или эффективности", потому что редакторы журнала не может знать полную историю позади исследование - такие, как ли его дизайн был изменен , Или в случае получения отрицательных результатов были оставлены в статье.
On the other side, courts have pressured the FDA to avoid restricting companies’ free-speech rights. С другой стороны, давление на суды FDA, чтобы избежать ограничения компаний свободной речи человека. “Off-label prescribing is very often the standard of care,” and companies should be able to give doctors “truthful, non-misleading information” about such uses, said Daniel Troy, a former FDA chief counsel who previously helped argue against the agency in a major suit over restrictions on off-label promotion. "Off-ярлык, предписывающих очень часто уровень обслуживания", и компании должны быть в состоянии дать врачам "правдивую, не искаженную информацию" о таких целях, говорит Даниэль Трой, бывший руководитель ФДА, ранее адвокат которые помогли аргументы против агентство в крупных иск за ограничений на внедорожных знак поощрения. Mr. Troy now represents drug companies and others in private practice. Г-н Троя сейчас представляет фармацевтические компании и другим лицам в частную практику.
An FDA spokeswoman declined to comment on the proposal and said the agency would respond directly to Mr. Waxman. Представитель FDA отказался комментировать предложение и заявил, учреждение будет отвечать непосредственно г-ну Ваксмана.
The FDA’s draft proposal seems to try to strike a middle ground, allowing companies to distribute information about off-label uses but setting limits on the practice. FDA проект предложение, похоже, чтобы попытаться нанести удар среднее положение, что позволяет компаниям распространять информацию о внедорожных ярлык, но использует установления лимитов на практике. Among other restrictions, the draft suggests that letters to the editor of a medical journal wouldn’t quality and that the scientific articles would have to be peer-reviewed. Среди прочих ограничений, проект предполагает, что письма, редактор медицинского журнала не будет качества и о том, что научные статьи будут рецензированных. In addition, if the conclusions in a particular article have been disputed, it would have to be distributed along with another article showing the opposing view. Кроме того, если выводы, в частности в статье, были споры, он будет распространен вместе с еще одним указанием статьи и противоположное мнение.
Write to Anna Wilde Mathews at Пишите Анна Уайлд Мэтьюз на anna.mathews@wsj.com anna.mathews @ wsj.com
See More: См. Подробнее: Health News Здоровье НовостиHave Your Say: FDA Caving to Corps Были ли сказать: FDA обрушением для корпусов
Please note, only selected comments will be published. Имейте в виду лишь отдельные замечания будут опубликованы.
Or discuss this report in our our new forums Или обсудить этот доклад в нашей наших новых форумах
RSS RSS TrackBack URL TrackBack URL
This entry was posted on Monday, December 10th, 2007 at 4:57 pm and is filed under Эта запись была размещена на понедельник, 10 декабря 2007 года в 4:57 вечера и не была подана в соответствии с Business News Деловые новости , , Breaking News Главные новости . . You can follow any responses to this entry through the Вы можете следить за любыми ответы на эту запись через RSS 2.0 RSS 2,0 feed. кормить. You can Вы можете leave a response оставьте ответ , or , Или trackback trackback from your own site. с Вашего собственного сайта.
Free Newsletter Бесплатный бюллетень 
Related News Похожие новости
- Eli Lilly E-Mail Discussed Unapproved Use of Drug Eli Lilly E-mail обсудили неутвержденных использование наркотиков
- Bush seeks immunity for telecom firms Буш стремится иммунитета для телекоммуникационных компаний
- FBI reveals its data-mining practices ФБР показывает свои данные по добыче практики
- Secret drug company payments to doctors remain legal in 48 states Секрет фирмы наркотиков выплат врачам остается легальным в 48 государств
- Ex-Drug Sales Rep Exposes All Экс-наркотиков отдела продаж обнажает все
Email This Page To A Friend Email эту страницу для друга
Latest Headlines Последние новости
- Libya releases ‘disappeared’ dissident, says rights group Ливия-релизы "исчезли" диссидент, говорит прав группы
- The ‘War Crimes File’ "Военные преступления Файл"
- White House fed war propaganda to a “complicit” media Белый дом кормили пропаганды войны с "соучастниками" СМИ
- The last Briton in Guantanamo faces death penalty Последний Briton в Гуантанамо лица смертной казни
- UK Police Harrass Youths Великобритания полиции Harrass молодежи
- Autism Risk Linked to Distance From Power Plants Аутизм рисков, связанных с расстояния от электростанций
- How McCain Has Supported Bush Как Маккейна поддержала Буша
- UN chief “shocked” over Zimbabwe’s murdered activists ООН главного "шокирован" над Зимбабве убили активистов
- The Genealogy of Torture and Democracy Генеалогия пыток и демократию
- Lecturers defy government over ID cards Преподаватели игнорировать правительства над идентификационных карт
More Более Breaking News Главные новости
Archive Архив
- May 2008 Май 2008
- April 2008 Апрель 2008
- March 2008 Март 2008
- February 2008 Февраль 2008
- January 2008 Январь 2008
- December 2007 Декабрь 2007
- November 2007 Ноябрь 2007
- October 2007 Октябрь 2007
- September 2007 Сентябрь 2007
- August 2007 Август 2007
- July 2007 Июль 2007
- June 2007 Июнь 2007
- May 2007 Май 2007
- April 2007 Апрель 2007
- March 2007 Март 2007
