FDA Caving to Corps FDA espeleologia a Corpo
The Food and Drug Administration is developing a proposal for how drug companies can inform doctors about drug uses that aren’t FDA approved, a contentious but important area of promotion for the industry. A Food and Drug Administration está a desenvolver uma proposta de drogas como as empresas podem informar sobre drogas usos médicos que não são aprovados pela FDA, uma controversa, mas importante área de promoção para a indústria.
While it is legal for physicians to prescribe drugs or use medical devices in ways not specifically approved by the FDA, companies that make the products aren’t allowed to market such practices. Embora seja legal para os médicos a prescrever medicamentos ou a utilização de dispositivos médicos em formas não especificamente aprovado pela FDA, as empresas que tornam os produtos não estão autorizados a comercializar tais práticas. A number of drug makers have been prosecuted for allegedly pushing to increase “off-label” use. Uma série de drogas decisores tenham sido processados por supostamente empurrando para aumentar a "off-label" usar.
According to a draft of the proposal, the FDA is considering guidelines that would say manufacturers may give doctors articles from medical journals and materials drawn from scientific reference texts that discuss off-label uses of drugs and medical devices. De acordo com um projecto de proposta, a FDA está a analisar as orientações que diriam os fabricantes podem dar médicos artigos de revistas médicas e dos materiais retirados de referência científica textos que falam sobre off-label usos de drogas e dispositivos médicos. The draft was released Friday by Rep. Henry Waxman (D., Calif.), who criticized it, saying it “would carve a large loophole in the law.” Supporters of allowing distribution of such materials say companies should be allowed to provide doctors with accurate and unbiased information. O projecto foi lançado pela sexta Rep. Henry Waxman (D, Califórnia), que criticou-o, dizendo que "seria esculpir uma grande lacuna na lei." Apoiantes de distribuição deste tipo de materiais que permitam afirmar as empresas devem ser autorizadas a prestar médicos com informações precisas e imparciais.
Separately, the FDA Friday released a harsh report from a group of its own advisers that warned the agency isn’t equipped to deal with emerging scientific developments. Separadamente, a FDA sexta liberada uma dura relatório de um grupo de seus próprios conselheiros que alertou a agência não está preparada para lidar com emergentes da evolução científica. The report said that “science at the FDA is in a precarious position: the agency suffers from serious scientific deficiencies and is not positioned to meet current or emerging regulatory responsibilities.” O relatório disse que "a ciência a FDA está em uma posição precária: a agência sofre de graves deficiências e científica não está posicionada para responder às actuais ou emergentes regulamentar responsabilidades."
The report, from a subcommittee of the FDA’s outside Science Board that included members and advisers from industry as well as academe, echoed past critiques that have said the agency needs substantial new resources. O relatório, a partir de uma subcomissão da FDA fora da Ciência Câmara que incluía membros e consultores da indústria, bem como academia, ecoaram passado críticas que já disseram à agência novas necessidades substanciais recursos. But it was unusually blunt in pointing to specific areas of science where the agency was falling behind, including its information-technology resources, which the report termed “obsolete.” Today, “not only can the agency not lead, it cannot even keep up with the advances in science,” the report said. Mas foi invulgarmente inequívoca na apontando para áreas específicas das ciências em que a agência estava aquém do, incluindo os seus recursos de informação tecnológica, que o relatório denominado "obsoleto." Hoje em dia, "não só a agência não pode conduzir, não pode manter-se até mesmo com os avanços da ciência ", disse o relatório.
An FDA spokeswoman declined to comment on the contents of the report, which will be discussed in a public meeting on Monday. Um spokeswoman FDA recusou a comentar o conteúdo do relatório, que será discutido em uma reunião pública na segunda-feira. The agency is expected to get some additional funding from increased industry user fees under a bill that recently passed Congress. O organismo é aguardada para obter um financiamento adicional de cerca indústria aumentou as taxas ao abrigo de um usuário bill que recentemente passou Congresso.
On the matter of so-called off-label promotion of drugs and medical devices, there has long been debate, including court battles, about what falls over the legal line. Sobre a questão das chamadas off-label promoção de medicamentos e dispositivos médicos, não há muito que se debate, incluindo as batalhas judiciais, sobre aquilo que cai sobre a linha legais. The current legal situation is muddy. A actual situação jurídica é lamacento. A 1997 law that laid out conditions under which companies could distribute certain information about off-label uses expired at the end of September. A lei 1997 que estabeleceu as condições em que determinadas empresas poderiam distribuir informações sobre off-label usa terminou no final de setembro.
According to the draft, the agency would lay out details on what types of publications are appropriate, as well as certain other requirements, such as that the materials come with a copy of the drug or device’s FDA-approved label. De acordo com o projecto, a agência teria lay out detalhes sobre quais tipos de publicações são adequadas, bem como algumas outras exigências, tais como os materiais que vêm com uma cópia da droga ou do dispositivo aprovado pela FDA-rótulo.
Mr. Waxman said the proposal would allow companies to promote off-label uses. Mr. Waxman declarou que a proposta permitiria que as empresas para promover o uso off-label. In a letter to the company, he wrote that articles in medical journals may provide “a distorted picture of a drug’s safety or effectiveness,” because journal editors may not know the full story behind a study — such as whether its design was changed, or if negative results were left out of an article. Em uma carta à empresa, que ele escreveu artigos em revistas médicas podem prever "uma imagem distorcida de uma droga da segurança ou eficácia", pois revista editores não podem conhecer a história por trás de um estudo completo - como se a sua concepção foi mudado , Ou se os resultados negativos foram deixadas fora de um artigo.
On the other side, courts have pressured the FDA to avoid restricting companies’ free-speech rights. Do outro lado, os tribunais têm pressionado a FDA para evitar restrições empresas "free-discurso direitos. “Off-label prescribing is very often the standard of care,” and companies should be able to give doctors “truthful, non-misleading information” about such uses, said Daniel Troy, a former FDA chief counsel who previously helped argue against the agency in a major suit over restrictions on off-label promotion. "Off-label prescrição é muitas vezes o nível de cuidados", e as empresas devem ser capazes de dar médicos "verdadeiras, não-informação enganosa" sobre tais usos, disse Daniel Troy, um ex-chefe FDA advogado que anteriormente ajudado argumentar contra a agência em uma das principais restrições ao longo do naipe em off-label promoção. Mr. Troy now represents drug companies and others in private practice. Mr. Troy representa agora droga e outras empresas privadas em prática.
An FDA spokeswoman declined to comment on the proposal and said the agency would respond directly to Mr. Waxman. Um spokeswoman FDA recusou a comentar sobre a proposta e disse que a agência iria responder diretamente ao Sr. Waxman.
The FDA’s draft proposal seems to try to strike a middle ground, allowing companies to distribute information about off-label uses but setting limits on the practice. A FDA do projecto de proposta parece estar a tentar encontrar um meio termo, permitindo que as empresas de distribuição de informações sobre off-label usa, mas sobre a fixação de limites prática. Among other restrictions, the draft suggests that letters to the editor of a medical journal wouldn’t quality and that the scientific articles would have to be peer-reviewed. Entre outras restrições, sugere que o projecto de cartas ao editor de um jornal médico não teria qualidade e que os artigos científicos teria de ser revista por pares. In addition, if the conclusions in a particular article have been disputed, it would have to be distributed along with another article showing the opposing view. Além disso, se as conclusões de um artigo específico ter sido contestada, ela teria de ser distribuído junto com um outro artigo mostrando a vista opostos.
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