FDA Caving to Corps 식품 의약품 부대를 쪼는
The Food and Drug Administration is developing a proposal for how drug companies can inform doctors about drug uses that aren’t FDA approved, a contentious but important area of promotion for the industry. 미국 식품의 약국에 대한 제안을 정부가 개발하는 약물을 사용하는 방법에 대해 의사 제약 회사에 알려주는 승인을 식품 의약품이 아닌, 면적은 승진에 대한 논쟁하지만 중요한 정보 산업합니다.
While it is legal for physicians to prescribe drugs or use medical devices in ways not specifically approved by the FDA, companies that make the products aren’t allowed to market such practices. 약물을 처방하는 동안 의사는 법적위한 의료 기기의 방법으로 사용하거나 식품의 약국 승인을 명확하게는 아니, 회사를 만들어 이러한 관행을 시장의 제품은 허용되지 않습니다. A number of drug makers have been prosecuted for allegedly pushing to increase “off-label” use. 많은 의약품 제조 혐의로 기소 추진을 늘리는은 "끄기 - 분류"를 사용합니다.
According to a draft of the proposal, the FDA is considering guidelines that would say manufacturers may give doctors articles from medical journals and materials drawn from scientific reference texts that discuss off-label uses of drugs and medical devices. 초안의 제안에 따르면, 식품의 약국이 지침을 고려할 의사가하는 말은 제조 업체의 기사를 줄 수있습니다부터 과학적인 의학 저널 및 자료 작성 기준 - 레이블을 따로 텍스트를 논의할 의약품 및 의료 기기의 사용을합니다. The draft was released Friday by Rep. Henry Waxman (D., Calif.), who criticized it, saying it “would carve a large loophole in the law.” Supporters of allowing distribution of such materials say companies should be allowed to provide doctors with accurate and unbiased information. 이 초안은 금요일에 발표 헨리 waxman 의원 (민주, 캘리포니아), 누구 비판,라고 "는 개척에 큰 허점 법률합니다."지지자들은 이와 같은 자료 말할 수 있도록 기업 분포를 제공할 수 있어야한다고 의사 와 정확하고 공정한 정보를합니다.
Separately, the FDA Friday released a harsh report from a group of its own advisers that warned the agency isn’t equipped to deal with emerging scientific developments. 이와는 별도로, 식품의 약국에서 금요일 그룹의 보고서를 출시 혹독한 고문을 자신의 자질을 갖춘 사람들에게 경고를 다루는 정부 기관은 새로운 과학적인 발전합니다. The report said that “science at the FDA is in a precarious position: the agency suffers from serious scientific deficiencies and is not positioned to meet current or emerging regulatory responsibilities.” 이 보고서는 "과학은 식품의 약국이 불안 정한 위치 : 과학적인 결함이 심각한 기관에 시달리고 있으며 현재 또는 새로운 규제 책임을 만나 배치되지 않습니다."
The report, from a subcommittee of the FDA’s outside Science Board that included members and advisers from industry as well as academe, echoed past critiques that have said the agency needs substantial new resources. 이 보고서에서 식품의 약국이 밖에 과학 분과위원회의 회원과 고문을 포함 학계에서 업계뿐만 아니라, 과거 강평 에코가 새로운 리소스는 실질적인 정부 기관이 필요합니다. But it was unusually blunt in pointing to specific areas of science where the agency was falling behind, including its information-technology resources, which the report termed “obsolete.” Today, “not only can the agency not lead, it cannot even keep up with the advances in science,” the report said. 하지만 그것이 비정상적인 둔탁한 과학의 특정 영역을 가리키며 기관은 어디에 뒤쳐지는지을 비롯한 정보 - 기술 자원, 어떤 보고서 말이 "구식합니다."오늘, "정부 기관뿐만 아니라 없다는 납, 그것도 계속 과학의 발전에, "그 보고서는 밝혔다.
An FDA spokeswoman declined to comment on the contents of the report, which will be discussed in a public meeting on Monday. an 식품 의약품 대변인이 보고서의 내용에 대한 덧글이 거부된다 월요일에 회의를 공중에서 논의합니다. The agency is expected to get some additional funding from increased industry user fees under a bill that recently passed Congress. 기관에 추가로 자금을 좀 더 상승이 예상 산업 사용자 수수료 아래에 법안을 의회 최근에 전달합니다.
On the matter of so-called off-label promotion of drugs and medical devices, there has long been debate, including court battles, about what falls over the legal line. 이 문제가 너무 - 취소 - 레이블을 홍보하는 의약품 및 의료 기기, 오래 전부터이 논란을 포함한 법원 전쟁, 무슨 폭포 이상의 법적 선합니다. The current legal situation is muddy. 현재의 법적 상황은 진흙합니다. A 1997 law that laid out conditions under which companies could distribute certain information about off-label uses expired at the end of September. , 1997 년 법률에 뻗어있는 조건을 기업에 대한 특정 정보를 배포할 수 만료 끝에 따로 년 9 월 - 레이블을 사용합니다.
According to the draft, the agency would lay out details on what types of publications are appropriate, as well as certain other requirements, such as that the materials come with a copy of the drug or device’s FDA-approved label. 초안에 따르면,이 기관은 자세한 내용을 어떤 종류의 출판물을 펼쳐 놓고에 해당뿐만 아니라 특정 기타 요구 사항과 같은 자료의 사본을 함께 마약이나 장치의 식품 의약품 - 승인 레이블을합니다.
Mr. Waxman said the proposal would allow companies to promote off-label uses. 씨 이해할 수있는 기업의 제안을 촉진 말했다 waxman - 레이블을 따로 사용합니다. In a letter to the company, he wrote that articles in medical journals may provide “a distorted picture of a drug’s safety or effectiveness,” because journal editors may not know the full story behind a study — such as whether its design was changed, or if negative results were left out of an article. 이 회사에게 보내는 편지에서, 그는 의학 저널에 기사를 썼다가 제공할 수있습니다 "의 사진은 마약의 안전이나 효과를 왜곡,"저널 편집자 때문에 이야기하지 않을 수있습니다 전체를 알아 뒤에있는 연구 - 설계가 변경 여부 등 , 아니면 부정적인 결과는 탈락의 경우 기술 자료합니다.
On the other side, courts have pressured the FDA to avoid restricting companies’ free-speech rights. 다른 측면에서는 법정 제한하는 기업이 압력을 피하기 식품의 약국 '자유 - 음성 권리합니다. “Off-label prescribing is very often the standard of care,” and companies should be able to give doctors “truthful, non-misleading information” about such uses, said Daniel Troy, a former FDA chief counsel who previously helped argue against the agency in a major suit over restrictions on off-label promotion. "오프 - 라벨의 표준 치료 처방은 매우 자주"와 기업 의사에게 할 수 있어야한다 "진실, 아닌 - 잘못된 정보"가 이러한 용도에 대해서는 다니엘 트로이, 전 식품 의약품 수석 변호인 도움 논쟁 이전에 반대하는 사람 기관 주요 소송에 대한 제한을 따로 이상 - 레이블을 추진합니다. Mr. Troy now represents drug companies and others in private practice. 트로이 씨는 현재 제약 회사 및 기타 개업를 나타냅니다.
An FDA spokeswoman declined to comment on the proposal and said the agency would respond directly to Mr. Waxman. an 식품 의약품에 대한 덧글이 대변인의 제안을 거부하면서 기관에 대해 직접 답변을이 waxman 씨.
The FDA’s draft proposal seems to try to strike a middle ground, allowing companies to distribute information about off-label uses but setting limits on the practice. 식품의 약국의 초안 중간 지상 공격하려고 할 것을 허용에 대한 정보를 배포하는 기업이 한도를 따로 - 라벨을 사용하지만 설정을 연습합니다. Among other restrictions, the draft suggests that letters to the editor of a medical journal wouldn’t quality and that the scientific articles would have to be peer-reviewed. 다른 제한 사항을 편지에 의하면이 초안은 의학 저널의 편집장의 품질을 과학적으로 기사를 않았는가 피어 - 검토합니다. In addition, if the conclusions in a particular article have been disputed, it would have to be distributed along with another article showing the opposing view. 또한, 특정 기사에 결론을 경우에는 분쟁이면, 결과는 또 다른 자료와 함께 배포를 보여주는이 문서가 적용되는 반대합니다.
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