FDA Caving to Corps Spéléo la FDA d'un corps d'armée
The Food and Drug Administration is developing a proposal for how drug companies can inform doctors about drug uses that aren’t FDA approved, a contentious but important area of promotion for the industry. La Food and Drug Administration est en train d'élaborer une proposition sur la façon dont les compagnies pharmaceutiques peuvent informer les médecins sur les usages de drogues qui ne sont pas approuvés par la FDA, mais un contentieux important domaine de la promotion pour l'industrie.
While it is legal for physicians to prescribe drugs or use medical devices in ways not specifically approved by the FDA, companies that make the products aren’t allowed to market such practices. S'il est légal pour les médecins de prescrire des médicaments ou dispositifs médicaux à usage d'une manière qui ne sont pas expressément approuvé par la FDA, les entreprises qui rendent les produits ne sont pas autorisés à commercialiser ces pratiques. A number of drug makers have been prosecuted for allegedly pushing to increase “off-label” use. Un certain nombre de fabricants de médicaments ont fait l'objet de poursuites pour avoir pousser à augmenter "off-label".
According to a draft of the proposal, the FDA is considering guidelines that would say manufacturers may give doctors articles from medical journals and materials drawn from scientific reference texts that discuss off-label uses of drugs and medical devices. Selon un projet de proposition, la FDA envisage de lignes directrices qui dirais mai fabricants donnent aux médecins des articles de revues médicales et les matériaux tirés de textes de référence scientifique qui discutent off-label utilise des médicaments et dispositifs médicaux. The draft was released Friday by Rep. Henry Waxman (D., Calif.), who criticized it, saying it “would carve a large loophole in the law.” Supporters of allowing distribution of such materials say companies should be allowed to provide doctors with accurate and unbiased information. Le projet a été rendu public vendredi par Rep Henry Waxman (D., Californie), qui a critiqué, disant qu'il "se tailler une grande lacune dans la loi." Supporters de permettre la diffusion de ces matériaux dire les entreprises devraient être autorisés à fournir des médecins avec précision et une information objective.
Separately, the FDA Friday released a harsh report from a group of its own advisers that warned the agency isn’t equipped to deal with emerging scientific developments. Par ailleurs, la FDA a publié un Vendredi sévère rapport d'un groupe de ses propres conseillers qui a mis en garde l'agence n'est pas équipée pour faire face aux nouvelles évolutions scientifiques en la matière. The report said that “science at the FDA is in a precarious position: the agency suffers from serious scientific deficiencies and is not positioned to meet current or emerging regulatory responsibilities.” Le rapport dit que "la science à la FDA est dans une situation précaire: l'organisme souffre de graves lacunes scientifiques et n'est pas en mesure de répondre à jour ou nouvelles responsabilités en matière de règlements."
The report, from a subcommittee of the FDA’s outside Science Board that included members and advisers from industry as well as academe, echoed past critiques that have said the agency needs substantial new resources. Le rapport, d'un sous-comité de la FDA en dehors de la Science Board qui comprenait des membres et des conseillers de l'industrie ainsi que des milieux universitaires, a fait écho passé critiques ont dit que l'organisme a besoin de nouvelles ressources. But it was unusually blunt in pointing to specific areas of science where the agency was falling behind, including its information-technology resources, which the report termed “obsolete.” Today, “not only can the agency not lead, it cannot even keep up with the advances in science,” the report said. Mais il a été anormalement brutale en pointant vers des domaines scientifiques spécifiques, où l'agence a été à la traîne, y compris sa technologie de l'information ressources, que le rapport appelle «obsolètes." Aujourd'hui ", non seulement l'agence peut pas conduire, il peut même pas suivre avec les progrès de la science, "le rapport dit.
An FDA spokeswoman declined to comment on the contents of the report, which will be discussed in a public meeting on Monday. Un porte-parole de la FDA s'est refusé à tout commentaire sur le contenu du rapport, qui sera examiné en séance publique le lundi. The agency is expected to get some additional funding from increased industry user fees under a bill that recently passed Congress. L'agence devrait obtenir un financement supplémentaire de l'industrie a augmenté les frais d'utilisation dans le cadre d'un projet de loi qui a récemment adopté Congrès.
On the matter of so-called off-label promotion of drugs and medical devices, there has long been debate, including court battles, about what falls over the legal line. Sur la question de ce que l'on en dehors des indications de promotion des médicaments et dispositifs médicaux, il a longtemps été le débat, y compris les batailles juridiques, sur ce qui relève plus de la ligne juridique. The current legal situation is muddy. La situation juridique actuelle est boueux. A 1997 law that laid out conditions under which companies could distribute certain information about off-label uses expired at the end of September. Une loi de 1997 qui ont posé les conditions dans lesquelles les entreprises pourraient distribuer certaines informations à propos de off-label utilise expiré à la fin de Septembre.
According to the draft, the agency would lay out details on what types of publications are appropriate, as well as certain other requirements, such as that the materials come with a copy of the drug or device’s FDA-approved label. Selon le projet, l'agence établit des détails sur les types de publications sont appropriées, ainsi que certaines autres exigences, telles que les matériaux sont livrés avec une copie du médicament ou du dispositif autorisé par la FDA étiquette.
Mr. Waxman said the proposal would allow companies to promote off-label uses. M. Waxman a déclaré que la proposition permettrait aux entreprises de promouvoir en dehors des indications utilisations. In a letter to the company, he wrote that articles in medical journals may provide “a distorted picture of a drug’s safety or effectiveness,” because journal editors may not know the full story behind a study — such as whether its design was changed, or if negative results were left out of an article. Dans une lettre adressée à cette société, il a écrit que les articles dans les revues médicales mai fournir "une image déformée d'un médicament de la sécurité ou l'efficacité», parce que les éditeurs de revues mai ne sais pas de l'histoire derrière une étude - comme celle de savoir si sa conception a été modifiée , Ou si des résultats négatifs ont été laissés de côté d'un article.
On the other side, courts have pressured the FDA to avoid restricting companies’ free-speech rights. De l'autre côté, les tribunaux ont fait pression sur la FDA pour éviter des restrictions de sociétés de libre-expression des droits. “Off-label prescribing is very often the standard of care,” and companies should be able to give doctors “truthful, non-misleading information” about such uses, said Daniel Troy, a former FDA chief counsel who previously helped argue against the agency in a major suit over restrictions on off-label promotion. "Off-étiquette de prescription est très souvent la norme de diligence», et les entreprises devrait être en mesure de donner des médecins "véridique, non susceptible d'induire en erreur l'information" au sujet de ces utilisations, a déclaré Daniel Troy, un ancien chef de la FDA avocat qui a contribué précédemment argumenter contre l'agence dans un grand costume sur les restrictions en dehors des indications de promotion. Mr. Troy now represents drug companies and others in private practice. M. Troy représente les entreprises pharmaceutiques et d'autres en pratique privée.
An FDA spokeswoman declined to comment on the proposal and said the agency would respond directly to Mr. Waxman. Un porte-parole de la FDA s'est refusé à tout commentaire sur la proposition et a déclaré l'agence de répondre directement à M. Waxman.
The FDA’s draft proposal seems to try to strike a middle ground, allowing companies to distribute information about off-label uses but setting limits on the practice. La FDA le projet de proposition semble essayer de trouver un juste milieu, permettant aux entreprises de diffuser des informations sur off-label, mais utilise fixer des limites sur la pratique. Among other restrictions, the draft suggests that letters to the editor of a medical journal wouldn’t quality and that the scientific articles would have to be peer-reviewed. Parmi d'autres restrictions, le projet suggère que les lettres au rédacteur en chef d'une revue médicale n'aurait pas la qualité et que les articles scientifiques devront être évaluées par les pairs. In addition, if the conclusions in a particular article have been disputed, it would have to be distributed along with another article showing the opposing view. En outre, si les conclusions dans un article en particulier ont été contestés, il devrait être distribué avec un autre article montrant l'opposant.
Write to Anna Wilde Mathews at Ecrire à Anna Wilde Mathews à anna.mathews@wsj.com anna.mathews @ wsj.com
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