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Sábado 2 de agosto de 2008
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FDA que excava al cuerpo
Lunes 10 de diciembre de 2007 Discuta este informe en los foros de RINF > La administración del alimento y de la droga está desarrollando una oferta para cómo las compañías de droga pueden informar a los doctores sobre las aplicaciones de la droga que no son FDA aprobado, una parte discutible pero importante de la promoción para la industria. Mientras que es legal para que los médicos prescriban las drogas o utilicen los dispositivos médicos de las maneras aprobadas no específicamente por el FDA, no se permite a las compañías que hacen los productos poner tales prácticas. Un número de fabricantes de la droga se han procesado para alegado empujar al aumento “apagado-etiquetan” uso. Según un bosquejo de la oferta, el FDA está considerando las pautas que dirían que los fabricantes pueden dar a doctores los artículos de los diarios médicos y los materiales dibujados de los textos científicos de la referencia que discuten apagado-etiquete las aplicaciones de drogas y de dispositivos médicos. El bosquejo fue lanzado viernes por el representante. Henrio Waxman (D., California), que lo criticó, decir “tallaría una escapatoria grande en la ley.” Los partidarios de permitir la distribución de tales materiales dicen que las compañías deban ser admitidas proveer de doctores la información exacta e imparcial. Por separado, el FDA viernes lanzó un informe áspero de un grupo de sus propios consejeros que advirtieron que la agencia no esté equipada para ocuparse de progresos científicos que emergen. El informe dijo que la “ciencia en el FDA está en una posición precaria: la agencia sufre de deficiencias científicas serias y no se coloca para resolver responsabilidades reguladoras actuales o que emergen.” El informe, de un subcomité del tablero exterior de la ciencia del FDA que los miembros y los consejeros incluidos de la industria así como la universidad, repetida más allá de las críticas que han dicho la agencia necesitan nuevos recursos substanciales. Pero estaba inusualmente embotado en señalar a las áreas de la ciencia específicas detrás de donde la agencia caía, incluyendo sus recursos de la información-tecnología, cuál el informe llamó “hace anticuado.” Hoy, “no sólo pueda el plomo de la agencia no, él no puede incluso continuar con los avances en ciencia,” el informe dicho. Una portavoz del FDA declinó comentar respecto al contenido del informe, que será discutido en una reunión pública el lunes. Se espera que la agencia consiga un cierto financiamiento adicional de honorarios de usuario crecientes de la industria bajo cuenta que pasó recientemente a congreso. En materia de supuesto apagado-etiquete la promoción de drogas y los dispositivos médicos, allí han sido de largo discusión, incluyendo batallas de la corte, sobre qué caídas sobre la línea legal. La situación legal actual es fangosa. A 1997 law that laid out conditions under which companies could distribute certain information about off-label uses expired at the end of September. According to the draft, the agency would lay out details on what types of publications are appropriate, as well as certain other requirements, such as that the materials come with a copy of the drug or device’s FDA-approved label. Mr. Waxman said the proposal would allow companies to promote off-label uses. In a letter to the company, he wrote that articles in medical journals may provide “a distorted picture of a drug’s safety or effectiveness,” because journal editors may not know the full story behind a study — such as whether its design was changed, or if negative results were left out of an article. On the other side, courts have pressured the FDA to avoid restricting companies’ free-speech rights. “Off-label prescribing is very often the standard of care,” and companies should be able to give doctors “truthful, non-misleading information” about such uses, said Daniel Troy, a former FDA chief counsel who previously helped argue against the agency in a major suit over restrictions on off-label promotion. Mr. Troy now represents drug companies and others in private practice. An FDA spokeswoman declined to comment on the proposal and said the agency would respond directly to Mr. Waxman. The FDA’s draft proposal seems to try to strike a middle ground, allowing companies to distribute information about off-label uses but setting limits on the practice. Among other restrictions, the draft suggests that letters to the editor of a medical journal wouldn’t quality and that the scientific articles would have to be peer-reviewed. In addition, if the conclusions in a particular article have been disputed, it would have to be distributed along with another article showing the opposing view. Write to Anna Wilde Mathews at anna.mathews@wsj.com Discuss this report in the RINF forums > Have Your Say: FDA Caving to Corps This entry was posted on Monday, December 10th, 2007 at 4:57 pm and is filed under Breaking News, Business News . You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0 feed. You can leave a response, or trackback from your own site. |
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