FDA που ανασκάπτει στο σώμα
Η διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων αναπτύσσει μια πρόταση για το πώς οι επιχειρήσεις φαρμάκων μπορούν να ενημερώσουν τους γιατρούς για τις χρήσεις φαρμάκων που δεν είναι FDA εγκεκριμένο, ένας εριστικός αλλά σημαντικός τομέας της προώθησης για τη βιομηχανία.
Ενώ είναι νομικό για τους παθολόγους να ορίσουν τα φάρμακα ή να χρησιμοποιήσουν τις ιατρικές συσκευές στους τρόπους που εγκρίνονται όχι συγκεκριμένα από το FDA, οι επιχειρήσεις που κάνουν τα προϊόντα δεν έχουν την άδεια για να εμπορευτούν τέτοιες πρακτικές. Διάφοροι κατασκευαστές φαρμάκων έχουν διωχθεί για σύμφωνα με τους ισχυρισμούς να ωθήσουν για να αυξήσουν τη «off-label» χρήση.
Σύμφωνα με ένα σχέδιο της πρότασης, το FDA εξετάζει ότι οι οδηγίες που θα έλεγαν τους κατασκευαστές μπορούν να δώσουν τα άρθρα γιατρών από τα ιατρικά περιοδικά και τα υλικά που προέρχονται από τα επιστημονικά κείμενα αναφοράς που συζητούν τις off-label χρήσεις των φαρμάκων και των ιατρικών συσκευών. Το σχέδιο απελευθερώθηκε Παρασκευή από το ύφασμα. Henry Waxman (Δ., Καλιφόρνια), που την επέκρινε, το ρητό της «θα χάραζε μια μεγάλη πολεμίστρα στο νόμο.» Οι υποστηρικτές της άδειας της διανομής τέτοιων υλικών λένε ότι οι επιχειρήσεις πρέπει να έχουν την άδεια για να παρέχουν στους γιατρούς τις εξακριβωμένες και αμερόληπτες πληροφορίες.
Χωριστά, η Παρασκευή FDA δημόσιευσε μια σκληρή έκθεση από μια ομάδα συμβούλων της που προειδοποίησαν ότι η αντιπροσωπεία δεν είναι εξοπλισμένη για να εξετάσει τις αναδυόμενες επιστημονικές εξελίξεις. Η έκθεση είπε ότι «η επιστήμη στο FDA είναι σε αβέβαιη θέση: η αντιπροσωπεία πάσχει από τις σοβαρές επιστημονικές ανεπάρκειες και δεν τοποθετείται για να εκπληρώσει τις τρέχουσες ή αναδυόμενες ρυθμιστικές υποχρεώσεις.»
Η έκθεση, από μια υποεπιτροπή του πίνακα επιστήμης εξωτερικών όψεων του FDA που περιέλαβε τα μέλη και τους συμβούλους από τη βιομηχανία καθώς επίσης και την ακαδημία, που αντηχήθηκαν μετά από τις κριτικές που έχουν πει την αντιπροσωπεία χρειάζεται τους ουσιαστικούς νέους πόρους. Αλλά ήταν κατ'ασυνήθιστο τρόπο αμβλύ στην υπόδειξη τους συγκεκριμένους τομείς της επιστήμης όπου η αντιπροσωπεία έμενε πίσω, συμπεριλαμβανομένων των πόρων πληροφορία-τεχνολογίας της, τους οποίους η έκθεση κάλεσε «ξεπερασμένο.» Σήμερα, «όχι μόνο μπορέστε ο μόλυβδος αντιπροσωπειών όχι, δεν μπορεί ακόμη και να συμβαδίσει με τις προόδους στην επιστήμη,» η έκθεση εν λόγω.
Μια εκπρόσωπος FDA μειώθηκε να σχολιάσει το περιεχόμενο της έκθεσης, η οποία θα συζητηθεί σε μια δημόσια συνεδρίαση τη Δευτέρα. Η αντιπροσωπεία αναμένεται για να πάρει κάποια πρόσθετη χρηματοδότηση από τις αυξανόμενες αμοιβές χρηστών βιομηχανίας κάτω από έναν λογαριασμό που πέρασε πρόσφατα το συνέδριο.
Στο θέμα αποκαλούμενης off-label προώθησης των φαρμάκων και των ιατρικών συσκευών, έχει υπάρξει από καιρό συζήτηση, συμπεριλαμβανομένων των μαχών δικαστηρίων, για ποιες πτώσεις πέρα από τη νομική γραμμή. Η τρέχουσα νομική κατάσταση είναι λασπώδης. A 1997 law that laid out conditions under which companies could distribute certain information about off-label uses expired at the end of September.
According to the draft, the agency would lay out details on what types of publications are appropriate, as well as certain other requirements, such as that the materials come with a copy of the drug or device’s FDA-approved label.
Mr. Waxman said the proposal would allow companies to promote off-label uses. In a letter to the company, he wrote that articles in medical journals may provide “a distorted picture of a drug’s safety or effectiveness,” because journal editors may not know the full story behind a study — such as whether its design was changed, or if negative results were left out of an article.
On the other side, courts have pressured the FDA to avoid restricting companies’ free-speech rights. “Off-label prescribing is very often the standard of care,” and companies should be able to give doctors “truthful, non-misleading information” about such uses, said Daniel Troy, a former FDA chief counsel who previously helped argue against the agency in a major suit over restrictions on off-label promotion. Mr. Troy now represents drug companies and others in private practice.
An FDA spokeswoman declined to comment on the proposal and said the agency would respond directly to Mr. Waxman.
The FDA’s draft proposal seems to try to strike a middle ground, allowing companies to distribute information about off-label uses but setting limits on the practice. Among other restrictions, the draft suggests that letters to the editor of a medical journal wouldn’t quality and that the scientific articles would have to be peer-reviewed. In addition, if the conclusions in a particular article have been disputed, it would have to be distributed along with another article showing the opposing view.
Write to Anna Wilde Mathews at anna.mathews@wsj.com
See More:Health NewsHave Your Say: FDA Caving to Corps
Please note, only selected comments will be published.
Or discuss this report in our our new forums
This entry was posted on Monday, December 10th, 2007 at 4:57 pm and is filed under Business News, Breaking News . You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0 feed. You can leave a response, or trackback from your own site.
Free Newsletter
Loading ...Related News
- Eli Lilly E-Mail Discussed Unapproved Use of Drug
- Bush seeks immunity for telecom firms
- FBI reveals its data-mining practices
- Secret drug company payments to doctors remain legal in 48 states
- Ex-Drug Sales Rep Exposes All
Email This Page To A Friend
Latest Headlines
- Libya releases ‘disappeared’ dissident, says rights group
- The ‘War Crimes File’
- White House fed war propaganda to a “complicit” media
- The last Briton in Guantanamo faces death penalty
- UK Police Harrass Youths
- Autism Risk Linked to Distance From Power Plants
- How McCain Has Supported Bush
- UN chief “shocked” over Zimbabwe’s murdered activists
- The Genealogy of Torture and Democracy
- Lecturers defy government over ID cards
More Breaking News
Archive
